鄞州区局筑牢医疗器械领域质量安全防线

今年7月1日起，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式实施。日前，鄞州区局通过开展医疗器械质量安全专项整治，强化医疗器械监督管理，持续提升全区医疗器械经营质量管理水平。

一是开展法规培训。对各市场监管所药械监管人员开展药械法规和检查技能培训，6月，该局医疗器械科联合药品化妆品监管科分批次对全区所有口腔诊所和重点区域医美、中西医诊所开展药械质量管理培训和考试，并组织新版经营质量管理规范经营企业自查和宣贯培训。

二是推进专项检查。以投诉举报热点作为整治对象，重点开展国家集采中选、网销医疗器械、医美和口腔等专项整治。截至目前，共检查生产经营使用单位840家次，责改73家次，立案处罚14件（其中口腔诊所7起、医美机构4起、经营企业3起）；收到医疗器械投诉举报86例，比去年同期减少约50%。

三是开展监督抽样。截至目前，完成国家和省抽样任务18批次，抽样发现某弹性绷带违规信息，转报省药监局督促其召回。参与药械不良反应沙龙活动，并将今年公立医疗机构的不良事件目标值增加13%，目前累计上报医疗器不良事件383例。