江北区局“三提升”助推医疗器械经营企业健康有序发展

为进一步扶持医疗器械经营企业健康有序发展，规范市场秩序，江北区局“三提升”扎实推进医疗器械经营领域监管服务工作，当好企业“大管家”。

一是优化流程，提升核查速度。以医疗器械经营企业监管群为抓手，专人专责管理，全天候为企业提供政策法规、库房布局、人员配备咨询服务，截至目前，已提供咨询服务150次。将许可现场检查存在问题制作《整改清单》，“一次性”指出并指导督促企业完善，提升核查效率，将医疗器械经营许可平均核查时间缩短40%。

二是深化服务，提升管理效能。主动对接电商园区管理方，深入探讨监管服务重点，以点带面覆盖园区百余家医疗器械经营企业，合力推进企业守法依规经营。创新“思享交流”学习机制，由行业专家，监管骨干和企业代表对典型问题开展“一问多答”，提升质量负责人专业能力，截至7月1日，已开展线上培训4次，覆盖企业63家次，解决问题27个。

三是强化监管，提升专业能力。对接医疗器械行业协会，指导发布《医疗器械经营企业合规应知应会》，要求签署并执行，截至目前，已完成覆盖250余家。坚持日常监督检查、双随机检查、飞行检查、医疗器械国抽省抽相结合，以植入介入类医疗器械、体外诊断试剂等为重点品种，以产品索证索票、存储养护等作为重要环节开展检查，督促企业加强产品质量管理。截至7月1日，已完成医疗器械抽样20批，检查企业160家次。