为进一步规范医疗美容机构医疗器械使用质量安全管理,压实医美机构主体责任,强化风险防范,严厉打击医疗器械违法违规行为,舟山市局开展了医疗美容机构专项行动,全力守牢医美领域医疗器械质量安全。
一、强化法治宣贯,守牢医美主体“责任墙”。建立许可监管动态联系制度,在企业主体新设或变更时,由窗口第一时间将企业信息告知监管条线,提前介入开展“入市指导”;建立部门信息联系制度,即市场监管和卫健委定期互通基础信息,动态掌握医美机构准确信息,防止出现监管盲点漏点;建立约谈制度,通过约谈主要负责人等方式加强对主体责任意识薄弱、基础差问题多的医美机构的管理,引导规范管理。
二、强化合规指导,守牢质量管理“防火墙”。突出定期培训,针对医美机构人员变动频繁的现实各地每年针对性开展集中培训,动态实现培训全覆盖;突出合规指导,结合实际操作对相关法律法规进行解读,结合问题导向针对问题频发环节开展专题培训;突出对点指导,对个别问题较多的医美机构,针对性开展现场指导,确保问题整改到位。
三、强化专项整治,守牢靶向监管“安全墙”。实施部门协同监管,联合卫键等开展医美领域专项整治,通过联合检查、线索移送、问题会商、联席会议等形成整治合力;实施重点问题整治,针对使用未经注册医疗器械、过期医疗器械、未按要求储存、虚假宣传等重点问题开展检查,目前已立案2起;实施分类监督管理,对质量管理不重视、问题反复的医疗美容机构加大监督检查频率并纳入飞行检查;实施典型案例教育,通过典型案例开展警示教育,督促医疗美容机构切实履行主体责任。
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