今年以来，海曙区局坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，结合监管实际，扎实推进体外诊断试剂经营企业风险隐患排查治理，确保产品质量安全。截至目前，已实施监督检查23家次，责令改正16家次，立案查处1件。
一是统筹安排到位，确保排查全覆盖。大多体外诊断试剂含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活，因此其储存和运输都需要严格控制温度。该局高度认识到此次试剂专项检查的重要性，认真分析体外诊断试剂经营企业专项检查工作存在的难点堵点，结合实际科学制定“三个重点”工作方案，要求对合法资质、储运条件、质量追溯三方面进行重点核查。厘清辖区批发企业底数23家，摸清经营种类及主营产品，做到底数清、情况明、数据准、思路清。明确整治目标、整治重点、整治措施等，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，为科所联动监管，确保医疗器械质量安全风险隐患排查治理行动取得实效夯实基础。
二是协同监管到位，确保防控全覆盖。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等重点检查所购进产品的合法资质，试剂的运输、储存是否全程冷链，重点检查随货同行单、冷链交接单、途中温度记录是否齐全。关注计算机信息管理系统是否能保证产品质量可追溯，采购、验收记录和不良事件监测数据是否真实完整。现场检查主要发现有3家企业存在在途温度记录缺失的问题，4家企业验收记录不完善、2家企业温湿度监测系统声光报警未有效启用，6家对购货者资质文件未索全等问题。对检查中存在的问题，现场进行了反馈，并要求相关单位严格按照规定进行整改。对1家未经许可擅自变更经营经营场所、库房地址的企业进行立案查处。
三是分类指导到位，确保化解全覆盖。强化检查、监管、抽样、执法互联互通、互为补充，定期开展风险排摸、分析和会商，提升工作效能，防范源头性、系统性和区域性安全风险。在开展监督检查的同时，对体外诊断试剂批发企业质量管理部门从业人员进行法规宣贯和规范培训，提高从业人员的法规意识、质量意识，引导监督其贯彻“风险管理、全程管控”的理念，持续完善质量管理体系，落实医疗器械唯一标识等追溯制度。尤其是新规范的实施，对经营企业的管理提出了更高更细的要求，针对检查过程中发现的薄弱环节和共性问题，列明整改要求，指导企业及时消除隐患；针对发现的薄弱环节，提出针对性、操作性强的整改建议，提升规范化管理质效。
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