为进一步规范口腔诊所药械质量安全及使用行为,提升各诊所药械质量管理水平,舟山新城分局积极组织部署,在全辖区范围内开展口腔诊所专项检查,保障辖区消费者用药用械安全。
一是抓全面摸排,强化组织部署。通过“系统导出+数据比对+实地核查”方式,将企业注册登记系统内的经营主体名单与卫健部门提供的持证主体名单进行比对,结合实地核查情况,全面排查摸底、登记造册,确保排查“到边、到角、全覆盖”。召开专项检查会议,组织部署检查对象和检查重点,要求做到对辖区内所有口腔诊所进行检查全覆盖。
二是抓重点产品,强化风险管控。以定制式义齿、口腔种植体、进口耗材设备等为重点检查产品,围绕购进、使用、养护储存等环节,严查口腔诊所使用的药品和医疗器械是否从合法渠道购进,是否建立完整的供货方档案;是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械;使用的进口医疗器械是否存在无中文标签的情况;检查药品和医疗器械储存环境是否符合规定,是否建立完整的药械养护记录。截至目前,共出动执法人员14人次,检查口腔诊所7家,开具7份监督意见书。
三是抓整改落实,强化闭环管理。督促各口腔诊所严格按照《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律法规要求,开展质量管理体系执行情况自查自纠,认真梳理药品、医疗器械质量管理方面存在的问题与不足,根据现场检查开具的监督意见书立即改正并提交整改报告,并不定时进行“回头看”督查,完善闭环管理,切实发挥企业主体责任。
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