为深入推进全区医疗器械质量安全巩固提升行动，进一步加强辖区重点产品监管，海曙区局认真部署、扎实推进植入类医疗器械质量安全专项整治工作，保障人民群众用械安全。截至目前，对辖区植入类医疗器械经营企业和重点使用单位实施监督检查64家次，责令改正38家次，立案查处4件。
一是以“普法宣传”为导向，全面开展自查自纠。将公众关注度高、使用量大、出现不良事件较多、风险较高的产品作为专项整治的切入点。结合新《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）实施，对企业从业人员开展现场培训共计130人次，解读《规范》修订背景、整体框架、修改及增加的条款、经营单位日常执行及注意事项等内容。督促相关企业建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。对照新版《规范》，认真开展自查自纠，对发现的问题和不足，依法严格落实整改。
二是以“重点覆盖”为原则，聚焦风险防范安全。扎实开展以无证经营、经营过期、失效医疗器械、购销渠道的合法性、进货查验记录和销售记录的真实完整性、相关信息的可追溯性为重点的现场检查，统筹推进经营、使用环节中植入医疗器械的安全监管，堵塞流通环节的风险漏洞。综合运用“双随机”检查、日常监督检查、许可检查、飞行检查等多种形式强化监管。截至目前，共检查经营企业58家次、使用单位6家，责令整改38家，发现2家经营企业、2家医疗机构未按标签要求贮存医疗器械，均已立案。
三是以“落实整改”为目标，精准指导提升成效。专项整治期间，该局严格对重点领域、重点产品和重点环节，开展全覆盖检查。对监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报等工作中发现的风险信息及时梳理、责任到人，及时处置、逐一销号，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”，确保风险防控到位。针对检查过程中发现的薄弱环节和突出问题，列明整改要求，指导企业及时消除隐患；针对发现的薄弱环节，提出针对性、操作性强的整改建议，提升规范化管理质效。
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