开化县局强化医疗器械质量安全监管工作

为切实加强医疗器械质量安全监管，提升医疗器械经营质量管理水平。开化县局以日常检查、专项检查为抓手，深入推进医疗器械监管各项任务落地见效，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实守护人民群众用械安全。

一是及时部署，落实监管责任。根据国家、省市局文件要求，开化县局紧密结合药械化监管工作计划，及时制定工作方案，明确工作目标，细化责任，层层落实，为医疗器械质量安全监管工作奠定坚实的基础，保障人民群众的健康和安全。

二是企业自查，落实主体责任。根据国家局、市局发布的《关于贯彻实施医疗器械经营质量管理规范的通知》，督促经营企业对照新《规范》开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，经营过程中涉及采购、验收、贮存、销售、运输等全过程的经营活动情况。目前共提交149份自查表，自查率100%。

三是科所联动，消除风险隐患。通过科所联动、部门协作的方式扎实开展医疗器械质量安全专项检查工作。在前期工作中，共检查医疗器械生产企业1家和经营企业24家，抽检10批次，发现风险点2个，均已整改到位。通过监检结合、以检促监，全面提升医疗器械生产经营质量管理水平。

四是加大宣传，强化责任意识。组织经营单位参加质量管理培训会，强化企业意识，督促企业加强内部培训，同时通过微信群向企业宣贯 2024 年7月1日起实施的新《规范》，旨在提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设。