上城区局“三步走”抓实《医疗器械经营质量管理规范》宣贯

为贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作部署，进一步提升企业规范经营意识。上城区局迅速行动，聚焦“学、改、查”三步走广泛推动宣贯工作落实落细。

一、聚焦“学”，强化培训学习。充分认识宣贯工作的重要性，结合辖区实际情况，组织辖区内医疗器械注册人、备案人、经营企业及科所医疗器械监管骨干参加线上线下培训2场，覆盖培训人员450余人次，同时指导企业开展内部培训，进一步提升从业人员经营质量管理意识，推动完善经营质量管理体系。

二、聚焦“改”，开展自查自纠。督促企业对照《医疗器械经营企业自查要点》全面开展自查和整改，提升质量管理水平。要求企业对质量体系的建立和改进，关键岗位人员培训和履职，企业软硬件设施设备，采购、验收、出入库的全过程等重点进行自查。对自查中发现的问题，制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全质量体系并保证有效的运行。

三、聚焦“查”，提升监管水平。加强理论学习和执法相结合，全局执法人员按照《医疗器械经营环节检查要点》开展现场检查，结合掌上执法、双随机任务累计对辖区内216家医疗器械经营企业开展监督检查，对不符合规范的企业落实整改。对非正常经营主体等依法进行清理排查，截至6月底注销企业40家。