为做好医疗器械产品上市后监管，不断强化医疗器械不良事件监测工作力度，宁波高新区分局探索覆盖医疗机构、医疗器械经营企业、生产企业的报告路径，持续完善科学、规范、及时、高效的监测管理体系。全区不良事件报告数量不断增长，近3年年均报告增长率超15%。从报告来源构成看，生产企业报告占比34.1%，经营企业占比16.6%，生产和经营环节上报占比均超过全市平均水平。
一是聚焦使用人员，强化问题导向。医疗机构作为医疗器械的主要使用单位，不良事件报告一直占据主导地位。得利于宁波市监测中心和宁波高新分局多年来的持续宣贯，辖区医疗机构上报医疗器械不良事件的数量一直稳中有增。该局定期对监测单位开展业务指导，提升医务人员在诊疗活动中对不良事件的识别和判断能力。医疗机构充分发挥医疗设备科等科室职能优势，全面掌握在用医疗器械安全监测信息，不断提升监测工作效率。
二是聚焦线索核查，强化反馈处置。分局加强梳理国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册基层用户数据，结合经营企业主要在营产品类别、年度自查报告及日常检查情况，提醒重点经营企业做好不良事件的信息收集。及时处理来自上级监测部门的不良事件监测信号，对经营企业的主动监测工作开展情况开展现场检查，并做好不良事件的填报指导工作。近3年累计处理涉及经营企业的不良事件线索11起，反馈处置率100 %。
三是聚焦数据分析，强化风险防范。根据监测工作要求，分局督促医疗器械注册人及生产企业第一时间注册上报账户，并及时做好获批产品的信息维护工作。督促企业重视定期数据分析工作，强化企业质量安全第一责任人意识，杜绝生产企业在不良事件监测中的履职缺失。辖区二类医疗器械的不良事件（特别是无菌器械）占比较大，分局结合国家监测系统反馈数据和企业生产销售情况下达年度目标值，落实监测补贴鼓励生产企业主动收集报告，形成良性循环。
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