衢州市局高效开展医疗器械经营许可证梳理工作

为强化对全市医疗器械经营企业的监管力度，确保医疗器械产品的经营质量，近期，衢州市局全面开展医疗器械经营许可证梳理工作，通过线上线下相结合的方式，核实各医疗器械经营企业的许可证注册使用情况，深入了解企业的实际运营状态，有效预防监管风险。

全覆盖比对，实时处置。按照“应查尽查、能核尽核”的要求，对医疗器械许可证数据与企业经营信息开展全覆盖细致比对，对发现的许可证超期未延续、经营主体已注销等问题，联合县（市、区）局在核实情况后依法对不符合条件的许可证进行公告注销。

全链条核查，压实责任。随着2024年7月1日新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，对二、三类医疗器械经营企业的标准进一步提升。对此，该局结合“入市第一课”，在医疗器械经营企业备案注册阶段，第一时间传达新规范的具体要求，确保企业清晰知晓并压实主体责任，切实遵循相关规定。

全方位宣传，推动共治。一方面，在日常检查与执法过程中，持续加强针对主体及从业人员的法律法规、行业规范的宣传培训工作，提高企业的自我管理意识，确保医疗器械的安全有效流通。另一方面，借力“医疗器械安全宣传周”等活动契机，面向人民群众开展医疗器械相关知识普及，积极营造共治共享的良好氛围。今年以来，累计开展针对经营主体的培训4场，涉及从业人员72人次；开展社会科普2场，参加人员超150人次。