药品安全巩固提升行动开展以来，西湖区局采取监测预防、能力提升、协调合作、执法监督等四项措施，聚焦“两品一械”全生命周期监管，扎实推进行动落地落实，全区药品安全形势稳定向好。
一是加大监测预防力度。以质量监测和使用监测为风险防控的前沿哨点，加大上市后产品风险监测力度，注重防控在先，避免风险聚集性暴露。在完成“两品一械”国抽、省抽、市抽任务的基础上，自筹资金45万元用于开展“区域性质量评价”，组织开展了西湖区化妆品监督抽样、药品互联网专项抽样、角膜接触镜/塑形镜专项抽样。截至7月，西湖区已收集报告ADR1009份、MDR331份、ACR77份。
二是提升监管合规能力。一方面提升干部监管能力，2024年，西湖区局向杭州市局一次性推荐了20名年轻干部进入兼职检查员队伍。另一方面不断提升经营主体关键岗位从业人员合规能力。2024年，西湖区局顺利完成“千人培训计划”，重点宣贯《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等新实施的法律法规。线下实际参加培训人数共计2034人，线上参加培训人数约1.2万人。西湖区局推荐3名企业法务人员进入“杭州市人才库”。
三是注重部门协调合作。以西湖区政府建立的医疗机构综合监管制度为核心，部门间的业务联动协作方式常态化、制度化。西湖区局与区疾控中心合作，建设覆盖全区所有疫苗接种点的智慧监管平台，系统串联了疫苗从采购、出入库、储存、运输到使用全业务链条的数据，“七码合一”的疫苗身份证信息通过疫苗监管码、批号、疾控编码、门诊编码、冷链设备码、医护编码和受种者编码实现疫苗流通关键节点全追溯。目前，正在联合区卫健局改造医疗机构药品“进销存用”管理系统，西湖区将在全省率先完成药品“电子监管码”追溯到人，实现从患者端到生产端的逆向全流程追溯。
四是严格执法监督检查。西湖区局投入资金34万元，通过公开招投标的方式引入第三方机构进行飞行检查，提高检查的公开性、透明性。目前，已完成检查53家，发现缺陷102个，逐一督促整改。2024年，西湖区已处理涉“药械化”投诉举报1560件，已办结“药械化”案件49件。
| 打印 关闭 |