富阳区局“三个确保”强化第一类医疗器械备案规范管理

为进一步加强对辖区内第一类医疗器械备案的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，富阳区局根据相关要求，积极开展第一类医疗器械备案规范管理工作。

一是确保企业生产备案后三个月现场检查。建立信息共享抄送机制，辖区内第一类医疗器械生产企业申请完成生产备案后，局许可科将企业基本信息内部流转至监管科室，监管科室三个月内完成现场检查并上传检查报告，2024年已完成3家新生产备案企业现场检查。

二是确保企业参加市局备案产品现场核查。根据杭州市局《关于开展杭产第一类医疗器械产品备案核查的通知》要求，督促辖区4家企业10个备案产品按时参加产品备案现场核查，并对现场核查发现问题跟踪处置，确保发现问题整改到位。

  三是确保备案产品问题企业限期闭环整改。针对投诉举报、网络监测等发现的备案产品问题，依法责令企业限期整改，2024年共督促3家企业完成产品备案变更，并形成整改报告上报落实闭环管控。