今年以来，绍兴市局践行“有感服务、无感监管”理念，在药品监管领域引入专业力量，委托第三方机构开展质量风险评估服务，帮助企业完善质量管理体系，压实主体责任。截至目前，已完成4家药品生产企业第三方评估，共发现48项风险点，逐一分析并提出相应建议控制措施。
一是聚焦企业整体，拓宽评估效能。以“监管+服务”为基础，不局限于日常检查靶向监管，以整体角度分析企业管理体系架构。评估专家扩大覆盖面，通过现场核查、文件查阅、人员问询等方式，从质量管理体系、组织机构、厂房设施、生产管理、质量控制、培训考核、年度报告、药品追溯等方面进行全方位查验，全面深入评估企业发展与产品质量风险点，有效防控药品质量风险。
二是聚焦短板差异，强化结果运用。比较日常监督检查与第三方评估检查结果的差异，将第三方质量风险评估与日常监管工作有机结合起来，强化第三方评估结果运用和成果转化。针对评估工作当中发现的问题和风险隐患，采取风险提示、行政约谈、专项检查、监督抽样等多种方式和手段，开展风险防范化解措施，同时举一反三督促整改，有力提升药械化监管效能。
三是聚焦评估机制，提升服务层级。评估服务结束后，通过问卷调查的方式，邀请企业根据评估资料和程序完整度、评估报告和风险项目的合理度、评估人员的专业度进行评分，同时现场问询受评估企业在评估服务机制存在哪些不够完善，甚至缺失等问题。通过调研结果和总结经验，对第三方质量风险评估管理制度内容进行修订优化，进一步规范第三方评估工作操作。
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