萧山区局医疗器械不良事件上报总数和任务完成率均位居全市第一

2024年，萧山区局坚决贯彻落实“四个最严”要求，通过完善制度建设、探索多元化培训方式、强化安全监管等手段，持续提升萧山区医疗器械不良事件监管效能，保障公众用械安全。据统计，2024年萧山区医疗器械不良事件上报总数达到929例，同比增长32.1%，任务完成率高达149.1%，上报总数和任务完成率均位居全市第一。

一是完善制度建设，夯实主体责任。建立以区级医院、民营医院、生产企业为主要上报群体的考核体系，制定上报案例每月晾晒、每季通报制度，不断提高企业对不良事件监测工作的认识和重视。督促萧山区各级医院、生产企业等建立健全不良事件收集、报告、分析、处置等管理制度，完善不良事件监测管理体系，明确不良事件监测工作负责部门和协同配合部门的职责分工，压实相关人员责任，不断夯实企业主体责任。

二是探索培训方式，提升监管效能。邀请省市级的专家老师对萧山区监管人员、医疗机构和生产企业做不良事件监测专题培训，围绕《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》法规宣贯、国家监测系统填报操作指导、不良事件监管领域案例分析等内容，切实做好不良事件监测业务培训。同时，积极探索传帮带新、以查代训的方式，帮助条线监管人员迅速掌握不良事件监测检查要点，有效锤炼实战能力，进一步提升萧山区医疗器械安全监管能力和水平，

三是融合数字智慧，强化安全监管。以日常监管与“智慧”监管相结合，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，围绕不良事件报告和监测制度建设、人员培训和个例报告调查等内容，对医疗机构和生产企业开展不良事件监测工作日常检查。借助国家系统精准定位问题企业，着重对其开展不良事件全项目检查，指导企业规范开展不良事件监测工作。