为防范医疗器械安全风险，保障人民群众用械安全，余姚市局坚持“三个结合”，深入推进医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作，2024年度完成不良事件报告评价1191例，其中企业主动上报81例，取得良好成效。
一是坚持“理论培训”和“实践指导”相结合。积极组织辖区内企业参加上级部门举办的网络及现场培训，使生产企业进一步明确不良事件监测和再评价工作中应当承担的职责和义务，完善本企业不良事件监测制度及上报流程，强化企业内部人员培训，确保每家正常生产的企业都能够掌握监测工作中的相关要求。同时，针对各家企业在开展监测过程中碰到的个例问题，结合法规要求和企业实际情况，通过生产企业钉钉工作群，对相关企业人员开展一对一的业务指导，确保监测工作顺利开展。
二是坚持“报告反馈”和“现场核实”相结合。针对企业接收到的不良事件报告，督促相关企业及时开展调查反馈，并定期查阅企业反馈报告，初步掌握辖区内企业对产品上市后的管理情况。同时，结合日常检查，对生产企业在收到最终用户的不良事件报告反馈后，在产品设计和制造方面采取的纠正和预防措施进行现场核实，要求企业采取有效措施降低不良事件的发生概率。
三是坚持“目标导向”和“主观能动”相结合。针对医疗器械生产企业普遍被动接收医疗器械不良事件报告系统内报告，极少主动搜集上报的现状，自2021年开始，通过设定年度目标、指导企业分析顾客反馈、搜集同行业产品不良事件信息以举一反三等方式，化被动为主动，引导企业面向市场收集和分析反馈信息，主动在国家监测系统中上报不良事件。4年来上报数量从42例增加到81例，占比从11.05%提升到13.34%，通过发现、报告、改进、观察，逐步改善产品质量，推动行业健康发展。
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