根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营企业应当于次年3月底前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自2024年度医疗器械经营企业年报工作启动以来，海曙区局结合实际，多措并举早谋划，截至1月20日，第三类医疗器械经营企业已年报131户，年报率42.67%；第二类医疗器械经营企业已年报391户，年报率28.19%，实现首月开门红。
一是高效协同，摸清企业底数。协同市局行政审批处、区局行政审批科，对辖区医疗器械经营企业底数进行梳理。截至2024年底，共有医疗器械生产企业50家、第三类医疗器械经营企业307家、第二类医疗器械经营企业1387家。对主体资格已终止但许可证仍未注销的企业予以注销，督促引导长期未经营企业主动注销许可证或取消经营备案，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。
二是加强宣传，深化服务指导。通过微信工作群、短信平台、登记窗口，多渠道、广覆盖、全方位地开展2024年度自查报告宣传，扩大经营企业对年度自查报告的知悉度和参与度，提高年报公示的自觉性。制作《2024年度海曙区生产企业年度自查报告上报系统操作规范》《医疗器械经营企业年度自查报告申报指南》，详细介绍操作步骤与常规问题解决方式，并在线上为企业耐心指导、答疑解惑，打造“一站式”服务。
三是严格执法，抓牢长效机制。未在规定时间上报年度自查报告的，区局将纳入本年度重点检查计划，实施重点监管。对部分上报停产的企业，将开展现场实地核查。对于经现场核查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异，对于实际仍在经营但是未按时年报的发放责令改正通知书，并根据责改情况跟进处理。同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主营产品、经营状态、联络人电话等信息，科学分析、合理部署，为下步开展经营企业分类分级监管、专项检查提供数据支撑。
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