去年以来，绍兴市局认真贯彻全省工作会议精神，持续推进医疗器械不良事件监测工作开展。2024年，共上报医疗器械不良事件监测报告3788例（724例/百万），完成全年任务数450例/百万的161%，全市二级以上等级医院报告覆盖率和区县报告覆盖率均为100.0%，严重率达3.04%，较2023年有较大提升。
一是以学促干，持续增强队伍综合素质。绍兴紧扣省局的“三支队伍”建设要求，抓好监测队伍建设，打通市局业务处室和监测中心的壁垒，通盘合作，合力加强队伍建设，旨在打造一支技术业务水平过硬的监测队伍。每年举办面向注/备人的“医疗器械专业知识更新”系列培训，不定期组织辖区内注册人、备案人参加国家级、省级组织的各类培训，切实有效落实企业质量安全主体责任。对基层监测机构、经营使用单位的监测人员开展业务继续培训，修订和印发报告和监测工作手册，不断加强监测人员主动监测意识和监测能力，推进报告质量提升。2024年，共计组织2场全市范围培训、2场点对点培训，共计230余人医疗器械生产企业关键岗位人员和300余人监测机构和经营使用单位从业人员受训。
二是同频共振，持续推进监测任务落实。积极与卫健部门对接协调，将联合发文成为常态，发挥部门联动的长效机制，印发医疗机构监测考核和监测人员工作表彰制度。充分发挥考核“指挥棒”作用，认真梳理各类考核要求，将医疗器械不良事件监测工作纳入市政府考核工作中，强化责任意识，落实责任担当。主动与省中心对接，按时保质地完成省中心的各项任务；与区（县、市）局相关业务处室合作，借助日常监督检查，对企业不良事件监测情况进行督促和指导；与基层监测机构保持沟通，执行“一月一晾晒”制度，将各区、县（市）报告完成情况进行通气，切实加强不良事件监测、收集和报告力度。
三是管服融合，持续强化监测结果应用。定期开展会商、研判，广泛运用监督检查、质量抽检、不良事件监测、投诉举报等手段，及时发现苗头性风险、倾向性问题。2024年已召开医疗器械风险会商会3次，梳理风险点20余条。同时，坚持“监测是为了提高产品质量”的工作导向，在日常工作中，以不良事件发生为“目”，通过分析原因，总结产品缺陷，在产品全生命周期中修改这个“目”，达到优化医疗器械产品性能，推动产品质量提升这个“纲”，在服务企业的同时，促进产业高质量发展。
四是多点发力，持续聚焦监测氛围营造。积极拓宽宣传渠道，创新宣传形式，丰富宣传内容，加大宣传力度，全面提升公众安全用械和合理用械的意识，防范医疗器械使用风险。持续开展安全用械宣传“进社区、进企业、进学校、进农村、进家庭”活动，联合6个区、县（市）开展形式多样的宣传活动，发放安全科普读本等宣传资料，讲解医疗器械安全知识，科普医疗器械不良事件，营造全民参与、全社会关注的浓厚氛围。2024年，陆续组织或参与6场宣传活动。
| 打印 关闭 |