长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单政策解读

一、起草背景

2025年4月30日，江苏省市场监管局牵头印发长三角市场监管一体化发展 2025 年工作要点。其中，建立长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单为长三角市场监管一体化发展 2025 年度合作事项,安徽省药监局为该事项牵头责任单位。

二、起草过程

为有序推进免罚清单的制定工作,2025年6月27日，安徽省药监局书面致函上海市、江苏省、浙江省药监局商请征集本省（市）药品监管领域免予处罚事项有关规定及对制定长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单方面的意见建议。2025年8月5日，安徽省药监局牵头组织召开长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单起草工作研讨会议，充分研究免罚清单具体草拟事宜，并达成“成熟一条、出台一条”的原则。据此，安徽省药监局起草了《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单（征求意见稿）》（以下简称《不予处罚清单》），并书面征求上海市、江苏省、浙江省药监局意见。

在此基础上，2025年9月1日，安徽省药监局通过门户网站公开征求社会公众对《不予处罚清单》的意见。与此同时，上海市、江苏省、浙江省药监局也同步在门户网站公开征求意见。公示期间，均未收到有关意见反馈。此外，安徽省药监局商请省医药产业创新协会、省医疗器械行业协会、省营养保健食品化妆品协会征集有关药械妆生产经营企业对《不予处罚清单》的意见。共收到企业反馈意见1条，具体为建议参照《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》(京药监发〔2024〕 237号)，增加“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”免罚事项。经与上海市、江苏省、浙江省药监局沟通，采纳企业意见，在《不予处罚清单》中增加该项。

2025年10月13日，安徽省药监局征求常年法律顾问（外聘法律顾问）和3位局公职律师（内聘法律顾问）对《不予处罚清单》合法性方面的意见。法律顾问对《不予处罚清单》的制定程序和内容均无意见。

另，安徽省药监局对《不予处罚清单》进行宏观政策取向一致性评估,认为在药品监管领域在坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，制定《不予处罚清单》，符合中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，对于优化营商环境，推动全省医药产业高质量发展有着积极作用，同时有助于推动长三角地区法制统一。《不予处罚清单》不会产生收缩效应或者带来冲击影响经济社会稳定运行，不会对保障和改善民生产生不利影响，不会对经营主体和社会预期产生负面影响,内容与宏观政策取向一致。

三、主要内容

《不予处罚清单》规定的不予处罚事项共6项，涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域，每个不予处罚事项均规定了违法行为类型、处罚依据和免罚条件。其中：违反药品监管规定的事项2项，分别为“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”；违反医疗器械监管规定的事项1项，为“医疗器械拆零销售未附说明书”；违反化妆品监管规定的免罚事项3项，分别为“宾馆等住宿业经营者擅自配制化妆品”“化妆品生产经营者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”。

“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“医疗器械拆零销售未附说明书”事项来源于《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》。“宾馆等住宿业经营者擅自配制化妆品”“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”事项参照《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》，并结合实际进行了调整。“化妆品生产经营者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”事项来源于《上海市市场监管领域不予行政处罚清单》。“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”事项来源于《浙江省药品监管领域首违不罚清单》（征求意见稿）、《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：政策法规处

联系人：顾园园

联系方式：0551-62999232

政策文件：安徽省药品监督管理局  上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局  浙江省药品监督管理局关于印发《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单》的通知