路桥区局制定医疗器械经营企业动态风险评价标准

为强化医疗器械经营环节监管，保障群众用械安全，路桥区局融合信用分级分类监管工作，在台州市率先制定医疗器械经营企业动态风险评价标准，推动监管效能提升，有力保障全区医疗器械市场的安全有序，为全市医疗器械监管工作提供可借鉴的经验。

一是精准划分监管级别，明确重点方向。出台《路桥区医疗器械经营企业分级监管工作方案（试行）》，依据企业风险程度，将医疗器械经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，针对不同风险程度的企业实施精准监管，确保监管资源合理配置，有效提升监管的针对性和有效性。

二是细化分级监管规则，量化风险评价。立足区域实际，首创《路桥区医疗器械经营企业动态风险评价标准》，建立经营业态、主体责任、监督检查、行政处罚四维指标体系，明确同一违法行为取最高分值原则，避免重复计分。设定“基础分值+动态累加”两套分级标准，首次监管一到四级对应分值为 20 分、40 分、60 分、80 分；累加动态风险评分后，以“40分以下一级、40-60分二级、60-80分三级、80分以上四级”为阈值标准，实现监管级别动态升降。

三是明确分级检查要求，提升靶向治理。建立“基层评价-区局审定-分类施策”的动态调整流程，各基层所每年开展风险评价并填报《年度风险评价结果汇总表》，区局统筹后形成差异化监管清单，据此制定年度分类分级检查计划，明确监管重点、责任、方式、频次和覆盖率，提升监管效能。