医疗器械唯一标识（简称“UDI”）是医疗器械的电子身份证，通过数字化系统构建起医疗器械全生命周期的追溯管理体系，实现监管部门之间产品监管数据的共享和整合，推动智慧监管与社会共治。2024年起，宁波市局推动建立唯一标识扫码溯源监测系统，对接医疗器械经营和使用环节试点唯一标识数据库，该区上药控股宁波医药股份有限公司作为经营企业试点企业，自2024年11月正式上线“UDI扫码溯源监测系统”后，目前已成功应用带码出入库，累计上传系统购销追溯数据2992条，实现产品在流通环节可追溯。
一是调研与帮扶融合，明确政策落地。宁波市局积极响应国家政策，实现全市二类以上医疗器械唯一标识全赋码、全应用，推进进度保持全省领先。海曙区在前期顺利完成全区医疗器械生产企业UDI赋码溯源工作的基础上，整合资源优势、主动深入一线，对医疗生产、经营企业和医疗机构在UDI和追溯系统标准实施方面的现状进行调查，推荐上药控股宁波医药股份有限公司作为全市经营企业试点企业探索经营端场景应用。并协同企业建立UDI实施团队、制定企业内部UDI实施应用相关管理制度、升级信息化管理系统（ERP、WMS）、配备标签识读扫码设备，进行多次试运行做好基础工作。
二是经营与使用互联，打破数据孤岛。自2024年11月起正式启用监测系统，目前企业UDI工作进展顺利，已取得阶段性成果，累计传输到市局系统购销追溯数据2992条，涉及商品141种，供应商26家，客户44家。企业也在积极着力推广UDI全渠道运用，致力于提升渠道信息颗粒度，探索创新渠道管理方式。医院方面，通过UDI建立数据互通的信息化管理系统，追溯各部门调拨配送、出入库等信息，实现院内供应链自动化管理，可以更为精准和高效关联其他业务数据，从而打破院内院外的“信息孤岛”状态，形成数据联动，实现对所有已赋码的产品从经营企业到医疗机构全程扫码流转，提升医疗器械监管效率和医疗卫生管理效能。
三是质控与监管相接，创优驱动发展。实施UDI是提升医疗器械流通环节效率和监管效能的重要手段。目前企业通过该系统及现代化的物流体系，有效推进在经营流通及医疗机构采购、使用、结算和监测等各环节编码的衔接，在库存管理、渠道追溯、产品召回和不良事件处置等方面，显著提高了处理效率和数据的准确性。对于监管端，通过系统可自动实现医疗器械近效期预警、医疗器械证件过期报警、不合格产品召回提示等功能，提高监管的科学性和有效性。下一步，患者可通过UDI对医疗器械有关信息进行溯源，查询产品从生产到使用的全部信息和标准化数据，履行知情权，实现政府监管与社会治理相结合的新局面。
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