为进一步规范医疗器械经营市场秩序，预防不符合经营要求的企业继续经营产生的风险，今年3月以来，象山县局通过全面摸排、分类处理、加强宣传“三步走”积极开展医疗器械经营企业清理工作。截至目前，共清理第二类医疗器械备案企业25家，第三类医疗器械经营企业1家。
一是全面摸排，织密“数据网”。构建“数据监测+实地核查”双轨机制，依托营业执照登记系统、智慧监管平台等模块监测数据，结合现场监督检查、企业自查报告等情况，对县域349家医疗器械经营企业开展“地毯式”信息比对。通过现场检查、电话询查、企业自查“三查联动”，累计筛查出“僵尸企业”3家、主体资格失效企业22家、经营地址挪作他用企业1家。
二是分类处理，挥好“指挥棒”。建立动态监管台账，按风险等级对349家医疗器械经营企业实施分类管理。对于不再经营医疗器械产品的企业，及时通知企业主动申请取消经营备案或注销经营许可。针对无法取得联系且未及时进行备案变更或取消的企业，依法公示取消医疗器械经营备案。
三是加强宣传，奏响“普法曲”。落实“执法+服务”模式，在检查过程中开展《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规宣贯工作，严格督促正常经营企业落实质量安全主体责任。聚焦新备案企业，构建全周期闭环管理体系，在企业取得备案凭证后三个月内完成法规宣贯及检查工作，建立“一企一档”电子台账并纳入常规监管。做好与拟强制注销企业的沟通，加大相关法律法规宣传引导，防止“假注销、真经营”现象反弹。
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