为进一步加强医疗器械生产监管，压实企业主体责任，保障医疗器械质量安全，根据法规要求，医疗器械注备人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前提交自查报告。目前，镇海区局已高效完成全区13家医疗器械生产、注备人自查报告全覆盖上报。
一是精心组织，确保企业应报尽报。该局高度重视医疗器械生产企业自查报告工作，将其作为年度重点工作扎实推进。通过电话通知、微信群提醒、上门指导等多种方式，确保辖区内所有医疗器械生产企业、注备人知晓自查报告提交要求、时限和流程。同时，针对部分企业系统操作不熟练、新注册企业不知如何上报等问题，安排专人提供“一对一”指导，帮助企业顺利完成填报。
二是加强沟通，确保数据完整准确。针对部分企业反馈国家局系统中产品数据存在缺失的情况，该局积极与省市局沟通联系，及时反馈，同时举一反三，对辖区内企业数据缺失情况进行排摸，统一完善数据。另外组织专人对企业提交的自查报告进行逐一审核，发现问题及时反馈企业修改完善，确保数据真实、完整、准确。
三是强化责任，提升企业主体意识。镇海区局以自查报告工作为契机，深入开展医疗器械法律法规宣贯，督促企业严格落实主体责任，建立健全质量管理体系，加强生产过程控制，确保医疗器械质量安全。同时，将自查报告提交情况与企业信用等级评定挂钩，倒逼企业增强责任意识，主动做好自查自纠工作。
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