定海区局完成2025年度医疗器械经营企业年度自查工作

为持续强化医疗器械经营企业监管，保障公众用械安全，定海区局多措并举、创新服务，顺利完成2025年度医疗器械经营企业年度自查工作，推动辖区医疗器械行业规范健康发展。

一、强化数据整合，精准清理监管底数。结合去年日常监管与许可系统数据，建立动态企业档案库，分类标注正常经营、停业及异常企业。对长时间未开展经营活动且无经营意愿的2家企业，依法引导注销许可证或备案凭证，对1家许可证长期未延续的企业，拟进行公告注销，同步更新监管台账，确保底数清晰、分类精准。

二、深化帮扶指导，切实提升服务效能。针对企业需求，制作图文版自查上报详细流程图及常见问题清单，通过微信群等线上渠道推送。针对重点企业及新开办企业，开展“管家式”跟踪服务，通过远程指导、上门帮扶等方式解决上报问题，共提供服务30余家次，企业自查应报159家、实报159家，完成率100%。

三、聚焦风险防控，筑牢质量安全防线。针对企业自查中发现的问题，建立风险隐患清单，如网售医疗器械未备案、网售产品信息展示不全等，加强线上线下巡查，要求企业及时整改，实现风险闭环管理，同步将相关问题纳入重点监管内容，进一步压实企业主体责任。