为全面强化医疗器械经营质量管理，推动企业主体责任落实落细，余姚市局于年初正式启动医疗器械经营企业年度自查工作，历时三个月高效推进，现已全面完成目标任务。本次自查通过“体系化部署、专业化指导、精准化治理”，覆盖全市第二类、第三类医疗器械经营企业共868家，不仅增强了企业合规经营意识，更构建起“企业自律、政府监管、社会监督”的协同共治新格局。
一是统筹谋划，构建全链条责任体系。坚持“早部署、强落实”原则，于1月2日正式印发《关于开展2024年度医疗器械经营企业年度自查报告的通知》，明确自查范围、报送时限和报送方式，并同步建立“属地管理+动态跟踪”双机制。通过按区域划分责任清单，明确12个基层所对接企业名单，确保任务到岗、责任到人。自查期间，依托信息平台实时更新企业进度，每周发布自查进展通报，形成“基层所督导、企业落实、科室跟进”的闭环管理模式，有效提升工作透明度与执行力。
二是精准施策，打造高标准质量标杆。为确保企业能够高效高质完成年度自查，推出“指导+监督”双驱动举措。一方面，编制医疗器械经营企业年度自查操作流程，通过政务平台、企业联络群等多渠道推送，详细解析填报要点及常见问题；另一方面，设立“一对一”服务专线，由科室监管人员为企业答疑解惑，累计受理企业咨询80余次，协助修正数据填报错误200余项。
三是靶向治理，筑牢多层次风险防线。对于已上报的自查报告，工作人员在审核过程中对每家单位严格把关，防止少报、漏报、错报，对自查报告有缺陷的企业逐一进行退回处理，退回内容缺失错漏报告126份并附整改清单。同时，对自查中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注和汇总，强化事后监管，降低风险隐患。此外，结合自查工作开展企业情况排查，公告取消了34家已注销营业执照但仍未注销经营许可/备案的僵尸企业，将9家失联企业列入异常经营名录，并引导12家不具备经营条件的企业主动注销医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。
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