宁波前湾新区分局扎实开展医疗器械经营企业年度自查

为全面落实辖区内医疗器械经营企业主体责任，进一步排查医疗器械经营环节潜在风险，今年以来，宁波前湾新区分局持续推进医疗器械经营企业年度自查。

一是全面摸排明底数。依托审批系统和电子化平台对辖区内医疗器械经营企业进行摸排，梳理在册经营企业名单，针对性落实监管责任。通过微信群公告、电话提醒等方式，通知医疗器械经营企业及时开展年度自查，告知操作步骤，明确年报重要性，增强企业自主申报意识。

二是全程指导保质量。针对企业在申报过程中可能遇到的各类常见问题，通过微信群公告提前告知，以提高企业自主申报成功率。对申报确有困难的企业，通过微信解答、电话沟通等方式开展“一对一”远程指导，耐心协助企业完成申报工作，确保申报进程顺利，年报数据真实准确。截至3月31日，辖区内192家医疗器械经营企业已按要求申报年度自查报告，其中涉三类医疗器械经营企业28家，申报完成率100%。

三是全面整治严监督。结合日常监督检查情况，对长期未开展医疗器械经营活动或实际已处于停业状态的企业，积极引导其主动注销医疗器械经营许可或备案；对部分主体已注销的企业，启动统一清退程序，进一步净化市场环境。截至3月31日，共计清退主体注销企业10家，引导备案主动注销企业3家。针对未能在规定时间内按要求完成自查的企业，将作为下阶段重点对象，以年度自查为契机，严格把控医疗器械经营风险，引导企业规范经营。