为进一步深化医疗器械全生命周期质量监管主线，有效排查治理医疗器械经营环节各类风险隐患，持续筑牢安全防线，北仑区局多措并举开展医疗器械经营企业2024年度质量管理体系年度自查报告工作。截至3月31日，全区746家医疗器械经营企业按要求提交了年度自查报告，完成率达96.5%。
一是动态清理，全量排查早部署。通过微信等线上平台广泛宣传年度自查的必要性和重要性，提前系统梳理在册的二三类医疗器械经营企业共813家，按照属地监管原则分解任务，科所协同推进年报工作，督促企业在3月31日之前完成报送工作。对长期停业、经营实体已不存在、监管职能部门已调整或已迁出北仑辖区范围的企业，引导企业主动按照规定取消备案。截至4月7日，共引导清理60家医疗器械经营企业。
二是强化服务，全程指导保质量。通过微信群公告、短信群发、电话联系等方式，通知医疗器械经营企业及时开展年报，制作网上填报操作指南，强化《医疗器械经营监督管理办法》的宣传，增强企业自主申报意识，及时完成自查上报工作。安排专人在线指导和内容审核，对报告中发现的细节问题，及时与填报人员联系，并及时解答企业在报送过程中遇到的各类问题，提高自查报告报送和审核效率。
三是严格核查，全力整治除隐患。针对自查报告审核中暴露的问题，及时开展整改指导，确保自查报告质量有保障，企业质量管理水平有提升；针对未按时上报的企业，将其纳为日常监管的重点对象并开展实地核查，根据核查情况，分别予以列入经营异常名录或责令改正，发现违法线索则第一时间移送执法部门处理。科所上下协同发力，将年度自查结果贯穿于医疗器械日常监管各项工作，着力构建流通领域医疗器械质量安全齐抓共管的良好局面。
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