江山市局扎实推进医疗器械经营企业年度自查报告工作

为切实加强医疗器械经营质量管理，压实企业质量安全主体责任，及时消除经营环节各类风险隐患，江山市局扎实推进二类、三类医疗器械经营企业年度自查报告工作，现已顺利完成2024年度医疗器械经营企业自查报告工作。

一是摸清底数，细化“作战图”。年报工作部署前期，依托省药品监督管理局审评审批系统，第一时间梳理在册医疗器械经营企业基础信息，并督促未及时更新备案凭证信息的企业及时变更信息，指导已停止经营活动的企业及时申请注销第三类《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，建立完善应报企业名单，确保自查工作应报尽报。经摸排，二类经营企业共322家、三类经营企业共33家。

二是精准服务，拉快“进度条”。建立“一站式”技术服务平台，通过微信工作群点对点上传相关法律法规和自查报告操作流程等资料，及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项，增强企业自主申报意识。公布咨询电话，安排专人在线实时答疑，及时解答企业提出的各类报送问题。对部分经营企业在上报过程中遇到疑难问题时，通过电话、微信做好沟通和指导，因系统等疑难问题导致不能上报的，及时与技术部门对接，协助企业按时完成年度自查。

三是强化监管，把好“质量关”。结合日常监督指导，掌握企业上传年度报告工作进度，通过全程网办后台抓取未上报企业，实时跟进，及时清除“库存”企业，同时，将其纳为日常监管的重点对象。对未经营或长期处于歇业状态的企业、多次督促仍未上报的企业，开展实地核查，并引导其主动办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）证，进一步压缩医疗器械经营主体水分，提高年报上报质量。