近日，浙江杭煜制药有限公司和明慧医药（杭州）有限公司在省市区三级药监部门联动服务下，一周内相继获批《药品生产许可证》。其中浙江杭煜制药有限公司申请的一类创新药硫酸索美来昔片，已被国家监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。这标志着钱塘区创新药研发商业化生产迈向新阶段。
一是建立“一站式”服务机制。打破层级壁垒，构建省市区纵向协同体系，通过提前介入，协助企业在项目前期厘清法规要求。整合多部门资源，采用并联式现场核查，减少企业迎检次数。开展缺陷整改指导，针对核查发现的问题，提供一对一解决方案。自机制运行以来，累计开展上门服务6次，组织专项指导10余次，实现药品申报全流程精准服务，有效提升企业申报效率与质量。
二是打造“零延迟”服务平台。依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站，整合药品审评、临床研究等领域专家资源，搭建集政策咨询、技术指导、审评沟通于一体的综合服务平台，建立“即时响应+限时办结”机制，确保问题咨询实现“零时差”响应。目前，该平台已为20家企业提供全链条服务，有效降低企业试错成本。
三是创新“面对面”服务模式。推行“手把手”全程跟踪服务，组建由监管人员、技术机构、行业专家构成的服务专班，针对企业需求定制个性化服务方案。同时开展管理体系预审，实施“多轮次、一对一”辅导机制，提前排查质量管理漏洞。例如，为帮助天境生物科技（杭州）有限公司的申报的一类新药尽快上市，钱塘区局主动对接省药监局，协调安排在注册核查时，同步开展GMP合规性检查，加快该企业创新药上市进程约40天。
下一步，钱塘区局将继续秉持“全链条指导+全要素对接+全周期跟踪”服务宗旨，为企业提供政策解读、技术攻关、成果转化等闭环服务，深化柔性服务站实体化运作，持续推进政务服务增值化改革，为辖区生物医药产业发展新质生产力聚势赋能。
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