省市县三级联动专题服务温州医疗器械产业发展

为加快医疗器械新质生产力培育，近日，省医疗器械审评中心赴温州开展专题调研，搭建省市县三级联动审评服务模式，以“解剖—门诊—会诊”三维服务，精准解决企业研发难堵点，沟通交流行业创新发展路径，助力温州医疗器械产业高质量发展。

一是“解剖式”调研，共商发展路径。调研组先后走访康德莱、医鼎等企业，实地察看企业展厅、生产车间及研发实验室等现场，详细了解企业发展历程、生产经营现状及未来规划方向，围绕企业创新转化、技术审评、质量管理等环节等展开面对面交流，为企业传导最新政策法规和行业动态。

二是“门诊式”咨询，破解难点堵点。通过县级事前征集、市级初筛答疑、省级专题答疑的流程梳理问题清单，按照“分段接待、对症开方”的模式，开设“门诊式”咨询专场，切实提高审评咨询服务质效，保护企业核心技术信息和商业秘密。此次服务共解决6家无源医疗器械企业20余个问题，涉及新型抗凝剂制备血液采集管的多个在研产品。

三是“会诊式”分析，把脉共性问题。省器械审评中心专家团队事先查阅近几年被调研企业注册申报资料，厘清企业共性问题，提出规范试验环节、执行强制性标准、明确临床试验或评价路径、强化创新产品审评前沟通等多条意见建议，进一步提升企业注册申报质量，加速医疗器械产品转化上市。