《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江同普医疗科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江同普医疗科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254005845号

你（单位）于 2025年07月10日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254021706）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由2002版分类目录：第Ⅱ类6866医用高分子材料及制品。2017版分类目录：第Ⅱ类08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；第Ⅱ类08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；第Ⅱ类09-02温热（冷）治疗设备/器具***变更为Ⅱ类：09-02-温热（冷）治疗设备/器具，14-02-血管内输液器械，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩；生产产品由一次性使用喉罩气管插管，视频喉镜，一次性使用呼吸过滤器，一次性使用封堵支气管插管套件，套囊监控仪，一次性使用双腔支气管插管，一次性使用喉罩气管插管，一次性使用气管插管，一次性使用硅胶双腔支气管插管，一次性使用气管插管包，一次性使用PVC气管插管，一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管，医用升温毯，一次性使用硅胶气管插管，一次性使用气管插管套件，一次性使用硅胶双腔支气管插管，一次性使用热湿交换器，一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路，一次性使用口咽通气道，一次性使用可视封堵支气管插管，一次性使用鼻咽通气道，一次性使用封堵支气管插管，一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管变更为一次性使用喉罩气管插管，视频喉镜，一次性使用呼吸过滤器，一次性使用封堵支气管插管套件，套囊监控仪，一次性使用双腔支气管插管，一次性使用喉罩气管插管，一次性使用气管插管，一次性使用硅胶双腔支气管插管，一次性使用气管插管包，一次性使用PVC气管插管，一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管，医用升温毯，一次性使用硅胶气管插管，一次性使用气管插管套件，一次性使用硅胶双腔支气管插管，一次性使用热湿交换器，一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路，一次性使用口咽通气道，一次性使用可视封堵支气管插管，一次性使用鼻咽通气道，一次性使用封堵支气管插管，一次性使用聚氯乙烯双腔支气管插管，输血输液加温仪。

2025年08月08日