机构职能

浙江省医疗器械审评中心

  • 齐伟明(主持工作)
  • 0571-86750005
  • 主要职责

    浙江省医疗器械审评中心挂浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心牌子,为浙江省食品药品监督管理局所属公益一类事业单位,机构规格相当于正处级。主要职责:

1.承担第二类医疗器械的技术审评。

2.承担医疗器械临床试验核查,参与医疗器械注册质量管理体系核查。

3.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作。

4.对辖区内医疗器械产品分类界定申请提出技术审查意见。

5.承担医疗器械审评专家库的管理,专家培训和考核工作。

6.承担医疗器械不良事件监测报告收集、调查、分析、评估、预警及其监测信息网络的建设等工作。

7.承担已注册或备案的医疗器械再评价工作。

8.开展医疗器械安全性和有效性的理论和实验研究。

9.承担医疗器械系统或局部风险的识别与防控研究,协助开展医疗器械重大突发事件应急处理的相关研究评估。

10.承担全省医疗器械技术审评和不良事件监测工作的业务指导。

11.承担省食品药品监管局交办的其他工作。