条款                         检 查 内 容

0301    生产企业是否有保护野生药材资源、生态环境和持续发展的方案。
*0401   生产企业是否按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 
0501    中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
*0502   中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。土壤质量至少两年检测一次。
*0503   中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。灌溉水至少每年检测一次。
*0504   药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。饮用水至少两年检测一次。 
0601    药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
*0701   对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。 
0801    种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并具有检验及检疫报告书。 
0802    是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 
0901    是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。 
0902    捕捉和运输动物时是否避免机体和精神损伤。
0903    引种动物是否检疫，并出具检疫报告书。是否进行一定时间的隔离、观察。 
1001    是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育基地。
*1101   是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
1201  是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。 
1202    施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。 
1301    施用农家肥是否充分腐熟。
*1302   是否施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
1401    是否制定合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。 
1501    是否制定田间管理制度及标准操作规程。
*1601   药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
*1602   药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。
*1701   是否确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 
1702    是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
1801    是否制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。 
1802    药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
*1803   药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 
1804    药用动物饲料及添加剂是否污染。 
1901    药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。 
1902    草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 2001   是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 
2101    药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。 
2102    是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。 
2103    是否建立对进入养殖场所人员的管理制度。 

2201   是否建立药用动物疫病预防措施。 
2301   是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。 
2302   发现患病动物，是否及时隔离。 
2303   传染病患动物是否及时处死后火化或深埋。 
2401   是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
*2501   是否将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 
2601   野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。
*2701   是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 
2702   是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统        采收经验等因素确定适宜的采收方法。 
2801   采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 
2901   采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物。 
3001   中药材采收后，是否进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 
3002   需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术，保证中        药材不受污染、有效成分不被破坏。 
3101   鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。 
3201   加工场地是否清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 
3301 地道中药材是否按传统方法进行加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不得影响中药材质量。 
3401   包装是否有标准操作规程。 
3402   包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 
3403   包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 
3501   所使用的包装材料是否无污染、清洁、干燥、无破损，并不影响中药材质量要求。 
3601 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期，并附有质量合格的标志。 
3701   易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
*3702   毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 
3801 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
3802   运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。
3901 是否制订仓储养护规程和管理制度。
3902   中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。 
3903   中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 
3904   中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 
3905   应用传统贮藏方法时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
*4001   生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 
4002 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
4003   是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。 
4101   质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。 
4102   质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。 
4103   质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。 
4104   质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。
*4201   中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按中中药材国家标准或经审核批准的中中药材标准进行检验。
*4202   检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。
*4203   中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量均是否符合国家标准和有关规定。 
4301   检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。*4401   不合格的中中药材是否出场和销售。 
4501   生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。 
4601   质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。 
4701   从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。 
4702   从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术。 
4703   从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。 
4801   从事加工、包装、检验人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员是否从事直接接触中药材 的工作。 
4802   是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 
4901   对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。 
5001   中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。 
5101   生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。 
5102   检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。
*5201   是否有生产管理、质量管理等标准操作规程。 
5301   每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。 
5302   记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。 
5303   记录是否包括药用植物的播种时间、量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。 
5304   记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料  配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 
5305 记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 
5306 记录是否包括气象资料及小气候等。
5307   记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。
5401   所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。 
5402   档案资料是否有专人保管。