各市药品监督管理局:
为加强对全省医疗器械生产企业日常监督管理,结合我省实际,我局制定了《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》,现印发与你们,请遵照执行。
附件:《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》
二OO三年三月三十一日
浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划
为了加强对医疗器械生产企业的日常监督管理,根据国家药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械[2003]13号)的要求,以突出对高风险医疗器械的日常监督为重点,制定《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》。
一、 实施依据
国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械[2002]153号)、浙江省药品监督管理局《浙江省加强医疗器械生产企业日常监督工作的实施方案》(浙药监械[2002]119号)。
二、 检查对象
目前列入全省重点企业合计共55家,其中生产一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)共23家(含静脉留置针生产企业1家)21家已通过《实施细则》验收,一次性使用麻醉穿刺包生产企业8家、外科植入物生产企业7家、医用磁共振设备生产企业2家、角膜塑形镜生产企业1家、医用填充材料生产企业3家、体外循环及血液处理设备生产企业7家、高压氧舱生产企业3家(1家已停产),婴儿培养箱生产企业1家。
三、检查内容及要求
(一)一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产企业的日常监管。目前,全省20家生产企业通过了由省局组织的《实施细则》验收,已完成《实施方案》的第一阶段工作安排。此20家中,现已通过ISO9000认证的企业9家,未通过ISO9000认证11家,通过率约为45%,今年工作计划是争取70%的生产企业通过。为确保完成此目标,省局结合日常监管工作,请各市、县局在抓好日常监管工作的同时,督促未通过或正在进行ISO9000认证的企业做好认证相关工作。同时,今年对一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产企业监管的重点是各市局在去年换发证基础上,严格按照《实施细则》要求对存在的问题做好跟踪检查,落实整改措施,并要求各相关市局今年对企业质量体系现场考核不少于一次。
(二)已有相应《实施细则》的一次性使用麻醉穿刺包、外科植入物生产企业的日常监管。今年的重点是结合两《实施细则》要求,引导企业创造条件,特别是涉及到硬件改造及质量体系还未完善的企业,及时指导,促其完善,为通过国家局或省局组织的《实施细则》验收做好准备工作。
(三)其他高风险的生产企业日常监管。对生产医用填充材料、角膜塑形镜、婴儿培养箱、体外循环及血液处理设备、医用高压氧舱、医用磁共振设备企业,今年上半年主要工作安排是,摸清企业基本情况,熟悉标准,掌握产品生产过程的关键工序要求,特别在原材料采购,生产过程管理,产品出厂检验等是否都已按照各项标准要求进行管理。下半年的重点是检查企业是否严格按照标准进行生产、检验,有无擅自降低生产条件,产品的可追溯性情况。
今年省局将采用突击检查的方式对所有重点企业进行检查。各市、县局根据“计划”安排,明确分工,市局负责按照《实施细则》要求进行质量体系考核,并指导县局日常监管工作;县局负责检查企业是否严格按注册标准组织生产,生产技术人员和质检人员的专业水平和检验技能以及在岗工作情况,有无擅自降低生产条件和出厂产品有无满足标准要求,原材料和外协件采购是否符合产品质量要求。各市、县局每次组织日常监督检查后,则填写《浙江省医疗器械生产企业日常监督现场检查表》(见附表二)、《限期整改通知书》(见附表三)。在实施季度检查工作同时,市、县局要对上一季度检查情况进行跟踪检查。对生产条件差、管理不规范的企业,要突出重点加强监管,促其加紧做好硬件设施改造及质量体系建立和完善工作。
四、计划实施
各市、县局应按照“浙江省2003年医疗器械生产企业季度检查工作计划表”(见附表一)所布置的工作要求,抓好落实。其中季度检查内容安排,可由市局结合当地监管实际进行适当调整。通过日常监管,初步建立起动态的重点生产企业质量业绩档案,要求各市、县局每季度完成检查后,由市局负责填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》并连同《浙江省医疗器械生产企业日常监督现场检查表》、《限期整改通知书》,在每季度末报省局医疗器械处。
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