各市药品监督管理局：
为加强对全省医疗器械生产企业日常监督管理，结合我省实际，我局制定了《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》，现印发与你们，请遵照执行。
附件：《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》
二OO三年三月三十一日
浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划
为了加强对医疗器械生产企业的日常监督管理，根据国家药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械[2003]13号）的要求，以突出对高风险医疗器械的日常监督为重点，制定《浙江省2003年医疗器械生产企业季度监督检查计划》。
一、 实施依据
国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）、浙江省药品监督管理局《浙江省加强医疗器械生产企业日常监督工作的实施方案》（浙药监械[2002]119号）。
二、 检查对象
目前列入全省重点企业合计共55家，其中生产一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)共23家（含静脉留置针生产企业1家）21家已通过《实施细则》验收，一次性使用麻醉穿刺包生产企业8家、外科植入物生产企业7家、医用磁共振设备生产企业2家、角膜塑形镜生产企业1家、医用填充材料生产企业3家、体外循环及血液处理设备生产企业7家、高压氧舱生产企业3家（1家已停产），婴儿培养箱生产企业1家。
三、检查内容及要求
（一）一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产企业的日常监管。目前，全省20家生产企业通过了由省局组织的《实施细则》验收，已完成《实施方案》的第一阶段工作安排。此20家中，现已通过ISO9000认证的企业9家，未通过ISO9000认证11家，通过率约为45%，今年工作计划是争取70%的生产企业通过。为确保完成此目标，省局结合日常监管工作，请各市、县局在抓好日常监管工作的同时，督促未通过或正在进行ISO9000认证的企业做好认证相关工作。同时，今年对一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产企业监管的重点是各市局在去年换发证基础上，严格按照《实施细则》要求对存在的问题做好跟踪检查，落实整改措施，并要求各相关市局今年对企业质量体系现场考核不少于一次。
（二）已有相应《实施细则》的一次性使用麻醉穿刺包、外科植入物生产企业的日常监管。今年的重点是结合两《实施细则》要求，引导企业创造条件，特别是涉及到硬件改造及质量体系还未完善的企业，及时指导，促其完善，为通过国家局或省局组织的《实施细则》验收做好准备工作。
（三）其他高风险的生产企业日常监管。对生产医用填充材料、角膜塑形镜、婴儿培养箱、体外循环及血液处理设备、医用高压氧舱、医用磁共振设备企业，今年上半年主要工作安排是，摸清企业基本情况，熟悉标准，掌握产品生产过程的关键工序要求，特别在原材料采购，生产过程管理，产品出厂检验等是否都已按照各项标准要求进行管理。下半年的重点是检查企业是否严格按照标准进行生产、检验，有无擅自降低生产条件，产品的可追溯性情况。
今年省局将采用突击检查的方式对所有重点企业进行检查。各市、县局根据“计划”安排，明确分工，市局负责按照《实施细则》要求进行质量体系考核，并指导县局日常监管工作；县局负责检查企业是否严格按注册标准组织生产，生产技术人员和质检人员的专业水平和检验技能以及在岗工作情况，有无擅自降低生产条件和出厂产品有无满足标准要求，原材料和外协件采购是否符合产品质量要求。各市、县局每次组织日常监督检查后，则填写《浙江省医疗器械生产企业日常监督现场检查表》（见附表二）、《限期整改通知书》（见附表三）。在实施季度检查工作同时，市、县局要对上一季度检查情况进行跟踪检查。对生产条件差、管理不规范的企业，要突出重点加强监管，促其加紧做好硬件设施改造及质量体系建立和完善工作。
四、计划实施
各市、县局应按照“浙江省2003年医疗器械生产企业季度检查工作计划表”（见附表一）所布置的工作要求，抓好落实。其中季度检查内容安排，可由市局结合当地监管实际进行适当调整。通过日常监管，初步建立起动态的重点生产企业质量业绩档案，要求各市、县局每季度完成检查后，由市局负责填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》并连同《浙江省医疗器械生产企业日常监督现场检查表》、《限期整改通知书》，在每季度末报省局医疗器械处。
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