关于电子申报药品经营许可证资料的通知

关于电子申报药品经营许可证资料的通知

发布部门：药品市场监管处 发布时间:2004-11-25

各药品批发经营企业：
   国家食品药品监督管理局启用的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”规定，《药品经营许可证》申请、变更、注销、换证必须通过“系统”报送有关资料，具体操作如下：

一、进入浙江省食品药品监督管理局网站（www.zfda.gov.cn）―在线下载 “企业客户端程序（最新）”；

二、解压文件，点击大厅版--医药大厅版，打开程序直接将有关资料的内容录入，以电子邮件的形式发到我局电子信箱scjd@zfda.gov.cn”；

三、录入方法：

（一）、新开办企业

1、双击医药大厅版进入申报系统―点击“新建”--“所在区域选择”--按要求填写（企业序号，更改框不填）--保存，出现企业筹建申请事项和基本情况表，共两页填好保存。如填写的项目后面有 “》”号，需点击该符号，出现对话框，进行选择或在对话框内录入相应的内容，后确定（例：填写法定代表人，点击“法定代表人   》”--填写有关资料--保存；填写负责人或质量负责人，对话框中会出现法定代表人相关资料，该资料不能清空，此时如果法定代表人与负责人或质量负责人为同一人，只要点击保存即可；如果不为同一人，应当点击“添加”，出现空白表，将有关内容填入（企业类型栏不填），保存即可。所有填写完毕--保存--“导出文件”--“选择申报方式”，--“本地保存”--导出文件保存。
    2，再点击界面上方“验收”--相应表单内对应的事项填写完整--点击保存--“导出文件”--将验收文件保存至本地。
   3、按上述方法系统已导出两个文件，文件名分别由 “筹建”“企业验收”等一系列字母数字组成。将这两个文件以电子邮件发至我局邮箱。
    4、企业填写“企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围必须与新开办药品批发企业公告内容一致“

（二）、企业变更

在原有系统已筹建、验收的基础上，点击企业列表上――变更换证，进入企业信息变更界面；

1、变更企业名称和注册地址则直接填写即可；

2、变更法人、企业负责人、质量负责人点空格会出现公司人员信息表，若该人为表上人员只需选定点击该人员即可，若不是则点“添加”填写该人员的信息后“确定”即可；

3、填写经营范围可在〈拟申请经营范围〉栏选择项目即可，有限制项的应在选定项目后加备注，如精神药品（限第二类）；

4、仓库变更则在状态栏下将原仓库注销，后按键盘上“↓”出现新栏，填写即可。

变更信息填写后，先保存，再导出XML文件后发送至省局药品经营许可证审批专用邮箱scjd@zfda.gov.cn。待省局核准变更许可证后再批准。
    四、各企业在下载或填写时有什么问题，请及时与我处联系，联系电话：0571-88903355，88903325，88903326。联系人：缪于寒、赵爱桔。
    五、注意事项：
    1、企业打印申报系统表单，有时会出现表单内容与显示内容不一致的情况，这是程序问题，企业的责任是保证填写内容正确。
    2、申请人即申请单位名称。
    3、系统内的从业人员指除已显示的负责人外企业内其他药学技术人员相关情况。方法是：按回车或点击右键添加即可。
    4、邮件发送时请在邮件主题处注明发送单位名称全称。
    5、填写时遇有些人员或设施无可空格，填写数字时小数点后数字可不填。
    6、一个IP地址只能申报一家公司，分公司用大厅版按一家公司申报。
    8、需要帮助请查看系统“帮助”。
    9、申报系统及相关的电子文件必须保存并备份，以备今后变更、换证使用。

 浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处
         二00四年十一月二十六日