为深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神，在去年实施的食品药品放心工程医疗器械专项治理工作基础上，结合我省实际，对2004年我省医疗器械生产企业的日常监督管理工作，提出以下指导性意见。
一、 指导思想
在去年实施医疗器械生产企业日常监督调度管理和专项治理的基础上，按照原国家药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的要求，坚持重点企业、重点产品进行重点监管的原则，突出对高风险医疗器械生产企业的日常监督。积极探索建立长期监管机制，深化医疗器械生产企业的日常监管，实施医疗器械生产企业日常监管分类管理。积极应对医疗器械GMP，加大推行ISO9000、ISO13485力度。通过扎实有效的工作，进一步规范医疗器械生产行为。
二、工作重点
(一)继续巩固一次性无菌医疗器械为重点的整治成果，防止区域性问题反弹。省、市、县局通过去年一年来的日常监管,多数生产企业质量体系能基本达到有效运行，产品质量有所提高，但还存在一些问题：一是个别企业为降低生产成本，放松质量管理的情况有所发生，产品质量存在隐患；二是少数企业换发证后新增加的品种生产工艺不成熟，配套针管的生产、销售还未纳入质量体系运行；三是部分企业实验室检测仪器配置不全,部分检测设备未能做到定期校验。针对上述问题，今年应着重做好以下工作：一是对已通过体系认证的企业，要求在今年的年度监督审核中按照ISO13485标准完成质量体系文件的修订，质量体系覆盖新增的一次性使用医疗器械品种（包括配套针管的生产）；二是督促未通过认证的企业，尽快通过GB/T19001质量体系认证，为实施医疗器械GMP做好准备；三是加强一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针新取证生产企业的日常监管，严把原料验收、过程控制、出厂检验、包装标识关；四是对国家监督抽验结果不合格的企业，要督促其整改并进行跟踪检查，有关情况各市、县局要及时报送省局，并列入企业质量业绩档案；五是对温州市保伊康医疗器械有限公司、温州华利医疗器械有限公司等2家生产企业要按照《实施细则》规定，帮助指导企业抓紧做好硬、软件设施的改造工作。
(二)继续深入一次性使用麻醉穿刺包、外科植入物日常监管，巩固验收成果。根据《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》要求，我省对申报《实施细则》验收的企业已完成检查工作。从检查情况看，多数企业都已按照《实施细则》要求进行硬、软件设施方面的改造和完善工作，但部分企业还存在一些共性问题：一是体系换版工作虽已完成，由于时间紧，还未能完全达到有效运行；二是按照《实施细则》要求，对新增的一次性使用麻醉用针、麻醉导管等产品虽已开展设计验证和确认工作,但对产品质量的稳定性还未能完全进行验证。因此，今年要对在检查验收中存在问题的相关企业进行跟踪检查，督促企业采取相应的纠正和预防措施，特别是对新增产品的质量检验记录和工艺参数记录加强检查,不断改进和完善企业质量管理体系。同时，有关市局要督促未通过《实施细则》验收的生产企业，加快生产厂房的改扩建进度，尽快达到《实施细则》验收要求，经常指导并督促其完善质量管理体系。
(三)继续加大对其他生产企业日常监管，突出各自监管重点。一是加强对其他高风险产品的生产企业日常监管。主要针对去年在日常检查中发现的问题是否整改到位，是否满足基本生产条件，是否已按要求建立质量体系并有效运行，是否严格按照标准进行生产、检验，以及产品可追溯性方面的控制。有针对性地对存在不良记录或出现质量问题的企业加强重点监管，逐步建立高风险产品不良事件的报送制度。二是对医用防护用品、人体测温仪生产企业的日常监管。在确保产品质量的基础上，积极引导企业做好应对突发公共卫生事件的生产能力储备。各市、县局对辖区内相关企业情况要做到心中有数。三是对一般生产企业的日常监管。结合2003年许可证年度验证工作，重点对在2003年6月底前已取得许可证、但还未取得产品注册证的企业，督促企业抓紧办理产品注册手续。
根据“国药监械[2003]72号”文件要求，从2004年1月1日起，义齿生产加工企业凭医疗器械生产企业许可证和产品注册证方可生产并接受医疗机构定制加工义齿。为此，各市、县局要对辖区内义齿生产加工企业实施重点监督检查，按照《定制式义齿注册暂行规定》要求，规范定制式义齿产品注册，督促企业抓紧办理产品注册手续。
三、工作措施及要求
（一）为进一步加强医疗器械生产企业日常监督管理，提高监管工作效能，努力推进企业信用体系建设，按照试点先行、全面推开、总结提高的“三步走”思路，根据医疗器械生产企业质量管理和信用表现，实施企业分类管理。
今年各市局要在去年放心工程检查基础上，立即着手建立企业办理许可证、产品注册、质量体系认证、日常监督检查、年度验证、违法案件查处、产品监督抽查、顾客投诉和群众举报处理等方面内容构成的质量业绩档案，此项工作须在6月底前完成。
同时，各市局要结合本地的监管工作实际，积极探索医疗器械生产企业分类监管工作。企业相对集中的市局可先行一步，抓好试点，为全面开展此项工作打下基础，省局将适时总结并推广部分市局好的经验和做法，制定《浙江省医疗器械生产企业分类管理办法》。
（二）请各市局按本“指导意见”的要求，结合本地实际，及时制定本辖区内《2004年医疗器械生产企业日常监督工作计划》，在4月20日前上报省局备案。每季度末25日前，将重点企业的检查汇总情况及相关记录（含医疗器械生产企业监督管理系统日常监管电子文档）报送省局。
各市局应严格按各自制定的工作计划开展工作，并要求具体做到：一是重点生产企业现场检查原则上每半年不少于一次，一般生产企业现场检查每年不得少于一次，特别对在日常监管中发现问题较多且整改不力的企业，重点加强监管，落实整改措施；二是对年度验证后存在问题的企业要加强跟踪检查，同时对2003年上半年前已取得许可证、但还未取得产品注册证一直未进行现场检查的企业，进行一次全面的调查摸底，提出解决办法和措施；三是对申请《实施细则》延期验收的一次性使用麻醉穿刺包、外科植入物生产企业，加强监督指导，确保在各自申请的期限内完成检查验收工作。
（三）为加强对日常监管情况的动态管理，及时掌握企业现状，由县级局负责填写或组织企业填写《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》（见附件），每半年经市局汇总后上报。
（四）为确保医疗器械生产企业日常监管工作落到实处，省局将借鉴去年国家局放心工程专项治理的做法，适时调度各市局医疗器械监管人员组成检查组，对各市局此项工作开展情况进行督查。请各市局提前做好准备。
附件
医疗器械生产企业日常监管工作联系单
企 业 名 称 | ||||||
许可证号（或备案号） | 核 发 时 间 | |||||
联 系 人 | 单 位 电 话 | 手 机 | ||||
1、申请产品注册进度（涉及多个产品另附表） | ||||||
前期工作 | 状态 | 有关情况说明 | ||||
标准复核 | 是□否□ | |||||
第三方检测 | 是□否□ | |||||
临床验证 | 是□否□ | |||||
质量体系考核 | 是□否□ | |||||
受理注册 | 是□否□ | |||||
已注册产品：列产品清单、注册证号、规格型号、执行标准、发证时间 | ||||||
2、人员变动情况说明： | ||||||
3、企业生产条件（含洁净车间是否增加、扩建）情况变化说明： | ||||||
3、质量体系运行及认证情况说明： | ||||||
4、质量事故和顾客投诉情况： | ||||||
5、产品监督抽查和行政处罚情况： | ||||||
6、新产品开发情况： | ||||||
7、上半年总产值 万元，其中医疗器械 万元；销售产值 万元，其中医疗器械 万元；医疗器械出口额 万元；利润 万元,其中医疗器械 万元；税金 万元。（全年情况填入年检申请表） | ||||||
市局意见： 盖章： | ||||||
注：1、此表由县（市）局或组织企业填写，分别于上半年7月中旬前，经市局汇总后上报，下半年结合年检一起上报省局医疗器械处。
2、此表如填不下，可另附表说明。
| 打印 关闭 |