浙食药监市〔2004〕3号
各市药品监督管理局、药品检验所，省药品检验所:
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和2004年全国药品抽验工作计划的要求，结合我省财政分级管理和我省药品质量实际情况，经商省财政厅同意，制订了《2004年浙江省药品抽验计划》（以下简称《计划》），现印发给你们，请贯彻执行。并就有关事项通知如下：
一、各市局应根据2004年浙江省药品抽验计划，在总结2003年药品抽验工作基础上，结合本辖区药品质量监督工作和药品质量实际情况制订药品抽验实施方案，并报我局备案。制订抽验实施方案要严格履行分工职责，体现科学、全面、客观和代表性，将用量大、易出现质量问题的药品纳入其中，充分考虑覆盖面。各市药品抽验实施方案应以监督抽验为主，明确评价性抽验品种，抽验品种不得与国家和省同品种药品评价抽验品种重复。抽验总批次中分评价性和监督抽验，评价性抽验和监督抽验的批次比例原则上为1:1，监督抽验任务由我局和各市药品监督管理局确定，具体要求另行下达。各市药品监督管理局可根据监督工作需要，加大监督抽验批次比例。
二、凡在本计划和市抽验实施方案中列入的评价性抽验品种，且在监督检查抽样中未发现该品种药品质量可疑，抽样方法为随机抽样或偶遇抽样，属评价性抽验。监督抽验包括为保证我省用药安全按计划所进行的监督抽验和在日常药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽验样品应按国家药品标准进行检验，必要时可根据实际工作需要依法确定必要的检验项目或增加专属性检验项目。
三、各市药品监督管理局应加强对药品抽验工作的组织领导，充分发挥市药品检验所的作用，建立一条畅通的抽样信息传递、反馈渠道，避免重复抽验，同时合理分配每季度抽样的品种、批次，避免集中抽验和样品抽到后检验报告书滞后的情况出现。省、市药品检验所应积极对药品质量抽验中出现的问题及产生原因及时进行分析、思考，在工作中积极加以改进。并结合药品监督工作的需要，积极开展有针对性的新的药品检验方法的研究，为依法打击假劣药品提供技术支持。
四、进一步加大农村地区药品的抽验力度，克服监督力量薄弱和经费有限等困难，提高抽验批次比例。鼓励基层应用药品快速鉴别方法和探索农村地区药品的抽验模式。
五、根据《关于省以下药品监督管理系统实行垂直管理体制后有关财务和资产管理问题的通知》（浙财社字〔2001〕95号）的规定，我省药品抽验工作由省、市两级药品监督局共同组织实施，各市局应尽快与当地财政部门联系，及时落实本市药品抽验经费。
六、 省药品检验所承担的国家药品抽验计划工作，经费由国家食品药品监督管理局下拨，承担的省药品抽验计划工作，应按规定完成抽验工作。
七、省、市药品检验所应及时将药品检验报告书按规定寄送给被抽验单位或送检单位；不合格的药品检验报告书，省药品检验所必须按规定报送省食品药品监督管理局；各市药品检验所应报省食品药品监督管理局、省药品检验所和所在地市药品监督管理局；药品监督管理部门接到不合格药品检验报告书应立即按法定程序对涉及本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。对列入国家或省药品质量公告中确定为假劣药品的，依法进行查处。
附件：2004年浙江省药品抽验计划
二〇〇四年三月二日
附件
2004年浙江省药品抽验计划
为了深入贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》，在全面总结2003年浙江省药品抽验计划执行情况基础上，根据国家食品药品监督管理局《关于印发2004年全国药品抽验工作计划的通知》（国食药监市〔2003〕386号）的要求，结合我省药品质量状况，制定本年度抽验计划。
一、评价性抽验
（一）国家同品种药品评价抽验
共65个品种，具体品种另行下达。
（二）省同品种药品评价性抽验
根据国家食品药品监督管理局的要求，结合我省药品质量总体状况，确定我省2004年全省评价性抽验品种89个（见附件一）。
（三）继续做好空心胶囊和肠溶空心胶囊的评价性抽验工作。
二、监督抽验
监督抽验工作的具体要求和措施另行下达。
三、抽样工作的分工和抽样批次
1.省药品检验所负责国家同品种药品评价抽验工作，对生产企业同一品种抽验不超过2个批次，应全部抽到，如未能抽到，须对成品库的其他品种抽验2个批次；对于经营企业或医疗机构，均应在县及县级以上单位进行抽验，经营单位与医疗机构的批次比例为1:1，批发企业与零售企业的批次比例为2:1，每个标示生产企业生产的同一品种最多抽2批，且每个品种抽验批次不超过6批。
2.省药品检验所负责省同品种药品评价性抽验工作，对生产企业同一品种抽验不超过3个批次，其他要求同1。
3.市抽验实施方案中的评价性抽验品种，在同一生产企业抽取的批次最多不超过4批；在经营单位和医疗机构抽验，每个标示药品生产企业生产的同一品种最多不超过3批，经营单位与医疗机构的批次比例为1:1，批发企业与零售企业的批次比例为2:1。
4.药品生产企业生产线改造后再生产所需的抽验工作由各市药品检验所负责。
5.省、市药品检验所建议抽验批次
省药品检验所3000批（其中评价性抽验1500批）
各市药品检验所抽验总批次原则上不少于2003年所定批次。
四、工作要求
1.省药品检验所应按国食药监市〔2003〕386号文的要求及时完成国家同品种药品评价抽验品种的各项工作。抽样结果化学药品、生化药品与抗生素品种应于2004年4 月30日前，中成药、中药饮片应于6月30日前完成检验工作，按规定写出评价报告和各品种的评价小结，并将抽验结果、检验报告书、抽验凭证及电子报表报中国药品生物制品检定所。
2.对药品生产企业应在成品库进行抽样，抽样时应检查生产单位的生产条件、质量保证体系、仓储条件等，核对《药品生产许可证》，索取所抽药品的批准文件、质量标准、出厂检验报告书等。在药品经营企业或医疗机构抽样时，应检查被抽验企业的仓储条件等，核对《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》，索取所抽药品的进货证明及质量检验报告书等。对无证或超范围生产经营的、所抽药品无批准文号的、或文号已被吊销的、或已被公布为假冒药品的以及无购销记录或购销记录不符合要求的，不再抽验，及时报告省食品药品监督管理局依法进行查处。
3.各药品检验所在收检抽验样品后，要认真做好评价性抽验品种和监督抽验品种的分类工作，分类统计评价性抽验结果和监督抽验结果，并于每月5日前以书面形式和电子报表形式（Excel格式）将本所上月完成的抽验情况（见附件 二、三）报所在地市药品监督管理局、省药品检验所。省药品检验所对各市药品检验所上报的评价性抽验结果和监督抽验结果进行分类汇总、统计，于每月15日前将全省上月完成的抽验情况（见附件二、三、四）上报省食品药品监督管理局，并报本所上月完成评价性抽验结果和监督抽验结果（见附件 二、三）。省药品检验所应于2004年7月10日与2005年1月10日前完成全省半年度与全年度药品抽验情况总结并上报省食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
4.省同品种药品评价性抽验品种，在药品生产、经营企业或医疗机构抽样时，应按规定要求做好检查、核对、索取有关材料等工作，不符合要求的不再抽验。并及时报告省食品药品监督管理局（由省药品检验所负责抽验的品种）、所在地市药品监督管理局（由市药品检验所负责抽验的品种）依法进行查处。
5.省同品种药品评价性抽验品种中，中药材和中药饮片的抽样批次原则上不超过总抽验批次的10%；市药品抽验实施方案中的评价性抽验品种中，中药材和中药饮片抽样的批次原则上不超过总抽验批次的15%。
6.评价性抽验品种应按国家标准规定进行全检。
7.药品抽样人员在抽样时，其抽检量必须满足检验要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，一次全检量至少有3个最小包装。
8.省、市药品检验所承担的评价性抽验品种的抽样工作，可按规定书面委托下一级药品检验所或药品监督管理局代为抽样。
附件一
2004年浙江省计划抽验品种
1、罗红霉素及其制剂 2、头孢克洛及其制剂
3、硫酸庆大霉素及其制剂 4、硫酸阿米卡星及其制剂
5、盐酸林可霉素及其制剂 6、盐酸环丙沙星及其制剂
7、氧氟沙星及其制剂 8、头孢氨苄及其制剂
9、泛昔洛韦及其制剂 10、更昔洛韦及其制剂
11、氯化钠注射液 12、葡萄糖氯化钠注射液
13、葡萄糖注射液 14、葛根素注射液
15、三磷酸腺苷二钠及其制剂 16、非诺贝特片
17、醋酸氟轻松软膏 18、盐酸二甲双胍片
19、氟康唑片及胶囊、注射液 20、米非司酮片
21、维E烟酸酯制剂 22、吲哚美辛制剂
23、盐酸小檗碱片 24、阿替洛尔片
25、布洛芬片、颗粒及混悬液 26、萘普生片、胶囊、分散片
27、甲硝唑制剂 28、替硝唑制剂
29、西咪替丁制剂 30、法莫替丁制剂
31、雷尼替丁制剂 32、尼莫地平制剂
33、硝苯地平制剂 34、非洛地平制剂
35、尼群地平制剂 36、尼卡地平制剂
37、卡托普利片 38、维生素B6注射液
39、维生素C注射液 40、辛伐他汀及其制剂
41、厄贝沙坦及其制剂 42、多索茶碱及其制剂
43、亚叶酸钙片、胶囊、注射用粉针 44、聚维酮碘溶液及栓剂
45、吡拉西坦片、胶囊及注射液 46、香丹注射液
47、养胃冲剂 48、胃复春片
49、香砂六君丸 50、金果饮
51、左金丸及胶囊 52、铁皮枫斗颗粒及胶囊
53、穿心莲片及胶囊 54、消炎利胆片
55、生脉饮 56、急支糖浆
57、感冒退热颗粒 58、维C银翘片
59、灯盏花素制剂 60、感冒清胶囊及片
61、板蓝根冲剂 62、复方丹参片及滴丸
63、柴胡注射液 64、清开灵制剂
65、鲜竹沥 66、强力枇杷露
67、心脑健胶囊 68、三七片
69、丹参注射液 70、银黄制剂
71、金银花（原药材） 72、金钱白花蛇（饮片）
73、山豆根（饮片） 74、银柴胡（饮片）
75、薄荷（饮片） 76、聚丙烯输液瓶
77、低密度聚乙烯用滴眼剂瓶 78、口服液体药用聚丙烯瓶
79、口服液体药用高密度聚乙烯瓶 80、口服液体药用聚酯瓶
81、口服固体药用聚酯瓶 82、药品包装用铝箔（1-2）
83、聚氯乙烯固体药用硬片 84、钠钙玻璃药瓶
85、低硼硅玻璃制剂注射剂瓶 86、低硼硅玻璃安瓿
87、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜（1-2）
88、硼硅玻璃安瓿
89、聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜
注：药品包装材料仅在其生产企业抽验。
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