转发国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

浙食药监械〔2005〕74号

各市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[2005]239号）转发给你们，结合我省医疗器械经营许可管理实际，提出以下意见，请一并贯彻执行：

一、今后凡仅限于“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录”（下称“免证目录”）范围内从事医疗器械经营活动的，无需再办理许可证；超出该“免证目录”范围又属第二、三类医疗器械的，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定办理，按“浙江省医疗器械经营企业验收标准”审查合格后发证，“免证目录”内品种在许可证上不再体现。

二、已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，若其实际经营范围仅限于“免证目录”，在许可证有效期内发生变更事项的，无需办理许可证变更手续；许可证有效期届满后，也无需再申请办理许可证。

三、原实行备案管理的药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站等五类对象及其他一类企业的备案，其办理的备案表自行失效。若销售范围超出“免证目录”又属第二、三类医疗器械的，应申办《医疗器械经营企业许可证》。

四、为体现公平，凡企业涉及许可证换证或变更时，属“免证目录”内品种在许可证经营范围中不再予以保留。

五、各市局要做好政策调整相关解释工作，并切实加强对“免证目录”产品流通环节的日常监管工作。

二〇〇五年七月五日

附件：《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市〔2005〕239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。

国家食品药品监督管理局 
二〇〇五年五月二十六日 

主题词：医疗器械  经营许可  目录

抄送：浙江省工商行政管理局，浙江省医疗器械检验所，浙江省医疗器械行业协会。

浙江省食品药品监督管理局办公室    2005年7月6日印发