浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》的通知

浙食药监办〔2008〕46号

各市食品药品监督管理局：

为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，贯彻落实国家食品药品监管局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，推进我省广告发布企业信用体系建设，省局决定建立广告发布行为黑名单制度。现将《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）

第一条　为切实维护广大消费者的合法权益，深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》要求，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告主守法意识，决定建立浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度。

第二条　药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度是指食品药品监管部门通过对全省范围内发布的药品、医疗器械、保健食品广告的监测和检查，对违法情节严重的广告主列入黑名单。黑名单在浙江食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示，公示时间为一年。

第三条   药品、医疗器械、保健食品违法广告有下列行为情形之一的，列入黑名单进行公示：   

1、在同一个月内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告10条次以上的；

2、  在一个季度内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告20条次以上的；

3、  在一年内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告50条次以上的；

4、  违法广告已造成较恶劣社会影响的。

药品、医疗器械、保健食品违法广告属情节严重的情形包括：

1、任意扩大产品适应症（功能主治），即在广告中关于适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监管部门所批准的适应症（功能主治）范围。

2、夸大药品、医疗器械疗效，即在药品、医疗器械广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言和保证。

       3、严重欺骗和误导消费者的违法广告，即在药品广告中对药品组成成分的宣传与食品药品监管部门批准的内容不符的、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理、利用科研单位、学术机构、医疗机构及专家、患者和医生、消费者的名义为产品功效做证明。

4、处方药连续在大众媒体发布广告造成不良影响的。

5、宣传治疗作用或任意夸大保健食品的保健功效、扩大适宜人群超出国家主管部门批准范围的。

6、保健食品广告中主要信息虚假，情节严重的：（1）含有利用国家机关及其事业单位、科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；（2）使用虚构、伪造的国家级机构科研成果、统计资料、调查成果；（3）未经国家主管部门或者授权单位审查批准谎称获得荣誉称号情形的；（4）含其他有严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第四条　黑名单公示的内容主要包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布时间、违法事实、刊播次数以及食品药品监管部门采取的措施等。

公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

黑名单公示中消费警示语为“建议消费者不要轻信xx广告宣传，谨慎消费此产品”

第五条　药品、医疗器械、保健食品广告黑名单由省食品药品监管局根据各级食品药品监管部门的监测结果进行认定。列入黑名单的认定程序：

1、省食品药品监管局相关处室根据药品、医疗器械、保健食品广告违法失信的事实提出列入黑名单的广告初选名单；

2、省食品药品监管局组织广告咨询专家对列入黑名单广告违法失信性质和程度进行认定；

3、省食品药品监管局办公室在浙江食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示。

第六条　被公示的黑名单在一年公示期满，同一产品广告未发现有列入黑名单情形的，应从黑名单上删除。

被公示黑名单的广告主积极消除影响，整改措施到位，在一个季度时间以上同一产品广告未发现有违法违规情形，经广告主申请，省局相关处室审核，报经分管局长审定后可以从黑名单上删除。    

第七条    监管措施

各级食品药品监管部门要认真做好药品、医疗器械、保健食品广告日常监测工作，加强对列入黑名单的药品、医疗器械、保健食品生产企业的日常监管，其产品应列入当年药品、医疗器械质量监督抽验和保健食品质量评价的重点抽验采样品种，并视情况决定是否采取暂停销售的行政强制措施。

第八条　本制度自二○○八年八月一日起施行。