规范超说明书用药 促进药物合理使用

　　编者按

　　超说明书用药现象在医疗实践中并不少见，

　　由国家食品药品监督管理局颁布、开始施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　然而，有关人士指出，在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。因此，“超说明书用药”作为我们不得不面对的现象，已经越来越多地被医药卫生专家学者所关注。为此，记者在全国两会期间走访了部分医药卫生界的代表、委员，以及相关专家和律师，请他们就超说明书用药现象的问题进行了分析和探讨。

　　医生：需自觉避免药物滥用

　　“作为超说明书用药的主体——临床医生，在这一现象普遍存在的情况下，需要不断提高自律性，实现从源头上对安全用药严格把关。”第十一届全国政协委员、中日友好医院肛肠科主任安阿玥对此深有感触地说。他指出，超说明书用药现象分为不合理用药和真正的治疗两种情况。对于那些为了治病救人而确实需要超说明书用药的情况，应当通过增强医生的自律性和提高专业知识水平，避免药物的滥用，减少发生医疗纠纷的可能。首先，用药的医生必须有足够的超说明书使用的临床经验，避免用药的随意性；其次，医生还需要了解该药物的组成、药理、药效以及毒副作用等，医生有责任深入了解所选药品，并应保证患者所获得的利益大于可能存在的风险；除了对药性的掌握，医生还应考虑到患者病情和体质的差异，即使是超说明书用药也要做到个体化；最后，临床医生应该有自我保护意识，除了超说明书用药知情同意书的签署外，对毒性较大的药物应该在三级医师会诊后才能使用。

　　第十一届全国人大代表、山西医科大学药学院院长教授则认为，按照药品说明书为患者提供诊疗服务是医生的责任，医生应该严格遵守药品说明书内的适应证，否则一旦出现医疗纠纷，很容易由此引起患者的投诉，因为毕竟药品说明书具有明确的法律效力。

　　医疗主管部门：规范管理不可缺位

　　第十一届全国人大代表、北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠在谈到如何看待超说明书用药现象时说：“固然，我们不能滥用药物，但也不能限制那些确实因治疗需要而且经国内外大量临床实践证实是有效的超说明书用药情况。所以，我认为对超说明书用药现象的管理既不能无序，也不能禁止！即应该允许一部分情况的存在，但是对此管理一定要规范。”而如何对超说明书用药进行有效地规范，她强调：“目前，最需要的是医疗行政部门（如卫生部或地方卫生管理部门）能够出台一些相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。” 

　　魏丽惠认为，卫生部制定的《中国国家处方集》就是起着这样的作用，她告诉记者：“我在参与《中国国家处方集》的编写时，就遇到了很多疾病的治疗药物超出说明书使用的情况。《中国国家处方集》的意义就在于指导临床医生根据疾病的诊断，有针对性地开出相应的药物处方。这些处方是根据临床的实际治疗需要制定的，并不完全按照说明书来编写药物治疗的适应证，这就是它与《中华人民共和国药典》的本质区别。”

　　沈阳药科大学工商管理学院院长、主任药教授则从另一个角度考虑认为，在我国现有药品使用不规范的情况下，政府管理部门不宜轻易提倡或鼓励超说明书用药。他说：“从推进我国合理用药的角度讲，尤其是结合我国用药现状，我个人认为，从政策层面上一定、也应当首先强调严格按照说明书使用药品，政府管理部门在当前不宜轻易提倡或鼓励超说明书用药，这应是从维护公众用药安全的大局出发的必然选择。”

　　专业委员会：可发挥积极作用

　　武志昂认为，在对于患者的具体治疗过程中，医生根据自己的职业经验判断，出于使患者个体获得最大化利益的考虑而超说明书用药，这是可以接受的。原则是必须以患者个体利益最大化为出发点。如果能将这种医生的个人诊疗行为（这种行为可以使患者利益最大化），转化成其他医生都可以运用的，而且都可以规范使用的方法，是一件非常有价值的事情。这就需要相关的专业委员会发挥其各自的作用，他说：“将具有循证医学依据的诊疗经验，转变为行业内的经验或专家共识，以便更多患者受益，国外有很多专业协会或学会在这方面都起到了很重要的作用。我国的医学会也可以通过专业委员会形成专家共识，转变成医生都遵从的治疗原则。比如现行的各种治疗指南中，就有不少用法会超过法定说明书的范围，而这种情况是完全可以的，重要的是要注重科学证据。”

　　中医师协会法律事务部主任邓利强律师对此表示赞同，他说：“其实，除了药品说明书和《中华人民共和国药典》具有法律效力外，被纳入‘诊疗规范’的超说明书用药也具有同样的法律效力，可以作为法律证据。”但他同时强调，这里所说的“诊疗规范”必须是由国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范，以充分的循证医学证据为基础，是临床医生诊疗活动的指导性文件，具有法律效力。因此，由专业委员会制定权威的处方集和专家共识(包括标准治疗指南)是保证药物治疗方法在特定医疗机构中既是合法存在，同时兼具合理性与适用性的有效途径。

　　医师合理超说明书用药应得到保护

　　邓利强律师告诉记者，当前在我国，医生超说明书开方面临着种种困惑：医疗事故鉴定以药品说明书为准；法院按说明书判案；患者依据说明书投诉。但是，医生为了医疗需要有时又必须超说明书开方。面对这一现象，邓利强呼吁，最高人民法院需提高对医疗纠纷诉讼的专业性的认识，在法律界应建立一个科学合理的专业评价体系和鉴定体系，以该体系的医疗事故技术鉴定结论作为定案的依据，做到真正公平合理的评判医疗纠纷。他说：“建立这样一个评价体系和鉴定体系的目的就是为了避免在医疗纠纷案件中，法官和法医单纯地只以药品说明书作为鉴定标准。” 

　　对于由超说明书用药引起医疗纠纷的情况，第十一届全国人大代表、齐齐哈尔市第一医院院长曹书杰深感忧虑。她此次参加第十一届全国人民代表大会的议案之一就是，希望将我国现有的《医疗事故处理条例》上升为法律条文，制定《医疗事故处理法》，以提高其法律效力。该条例中判定医疗事故的标准中重要的一条就是看医疗行为是否违反诊疗护理常规，提高此条例的法律效力，就可以更有效地保护那些为了患者治疗需要，而超说明书使用药品的医生的正当权益。

　　无论两会代表委员、相关专家和律师在超说明书用药的问题上希望采取什么样的不同方式和态度，他们都表达了对我国实现药品安全合理使用的最终愿望。魏丽惠在采访最后强调说：“只有通过相应的医疗行政管理部门出台有关的管理办法或文件，才能使超说明书用药合理合法。这种管理规定的实施，既可以使大医院中由于患者病情的需要而超说明书用药有了合理合法的依据，又有助于对小医院的不规范用药进行管理。”武志昂也提出，当我国用药整体情况变得更加合理的时候，超说明书用药的问题就不会像现在这样困扰医务工作者了。到那时，政府部门才具有了解决这一问题的良好契机，可以正式对医生超说明书用药进行规范，而这将完全有利于患者利益；规范并基于患者利益最大化考虑的超说明书用药，也将会解决为了少数患者的需要而进行临床研究所需的大量科研成本和时间这一矛盾。