互联网购药安全警示公告（2010年第1期）

　  安全性早受关注

　　多种成分有危险

　　近日，随着气温的骤然升高，患感冒咳嗽的儿童也随之增多。然而，这一再平常不过的小病，如果治疗时用药选择和使用不慎，也许就会成为致命的祸首。美国就曾在2007年报道了3例1岁以下儿童使用感冒止咳药引起死亡的病例。“六一”儿童节前夕，有关专家在接受记者采访时表示，对于儿童，特别是低龄儿童，家长、医生、药师都应慎重使用感冒止咳药，绷紧安全用药这根弦。

　　安全性早受关注

　　药学专家、海军总医院孙忠实教授表示，其实，对儿童感冒止咳药的突出安全性问题，国外早有关注。从2007年年底，美国、英国、加拿大、澳大利亚等国相继提出建议和忠告：低龄儿童禁用或慎用一些非处方(OTC)感冒止咳药。

　　2007年10月，美国消费者保健药品协会（CHPA）代表OTC生产企业宣布，在美国自愿撤市0~2岁婴幼儿用口服OTC类感冒止咳药，涉及4家企业的14个品种。随后，FDA完成了对2岁以下婴幼儿用OTC感冒止咳药的安全性评估，并发布公共卫生忠告。鉴于可能发生的严重和致命的副作用，FDA建议这类药品不用于2岁以下婴幼儿。而今年5月，由于担心感冒药成分右美沙芬的安全性，FDA宣布将召集外部专家对其利弊进行评估。

　　加拿大卫生部也曾发布信息称，接到2岁以下的儿童使用感冒止咳药品出现不良事件的报告，包括致命的副作用和无意的用药过量，由此建议，除非医师允许使用，2岁以下的儿童请勿使用感冒止咳药，包括药品和天然保健产品。2008年12月，根据对12岁以下儿童用OTC感冒止咳药的评估结果，加拿大卫生部要求生产企业修改此类药品标签，注明不能用于6岁以下儿童。

　　2008年3月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）表示，人用药品委员会（CHM）对用于治疗儿童咳嗽和感冒的OTC药进行了审查，虽然英国的不良事件报告要少很多，但仍有数据显示2岁以下的儿童使用感冒止咳药存在的风险较大，并警告一些药品不可用于2岁以下儿童。2009年2月，MHRA再次建议：不要再给6岁以下儿童使用OTC类感冒止咳药，因为目前还没有证据来明确此类药品的疗效，但其能够导致不良反应发生，如过敏反应、嗜睡或幻觉。

　　2008年4月，澳大利亚医疗产品局（TGA）建议生产商删除感冒止咳药标签和说明书中0~2岁婴幼儿的使用说明；在所有OTC感冒止咳药标签和说明书中注明“禁用于2岁以下儿童”。

　　多种成分有危险

　　感冒止咳药通常含有多种有效成分，如抗组胺药、减充血药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药。孙忠实说，这五类成分都可能成为用药安全的隐患。

　　2007年1月美国疾病预防和控制中心发布，3例1岁以下儿童使用感冒止咳药引起死亡。在这些儿童的血液中都发现了高浓度的感冒止咳药成分，尤其是伪麻黄碱的浓度非常高（4743~7100毫克/毫升，相当于2~12岁儿童建议用量的9~14倍）。在FDA不良反应报告数据库中，也发现儿童使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。2007年2月，FDA对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾性调查，结果发现：1969～2006年间，共有54例使用减充血药（包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素）死亡的报告，有69例使用抗组胺药（包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏）死亡的报告；大部分病例都是小于2岁的婴幼儿。

　　在各国发表的儿童OTC感冒止咳药的用药建议中，基本都涵盖了上述五类成分。其中抗组胺药包括去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、羟甲唑啉、赛洛唑啉；减充血药包括溴苯那敏、氯苯那敏、苯海拉明；镇咳药包括右美沙芬、福尔可定；祛痰药包括愈创甘油醚、吐根。

　　对此，孙忠实和卫生部中日友好医院儿科副主任医师许鹏飞都特别强调，减充血类药物可起到收缩血管、减轻鼻塞症状的作用，同时也对心血管系统会有影响，剂量过大会导致心悸、心律失常，甚至死亡；抗组胺药物具有抗过敏作用，可减轻打喷嚏、流鼻涕等症状，但也可以引起死亡；镇咳类药物超大剂量使用时会抑制中枢神经系统，造成呼吸或者心脏的不良影响。

　　合理使用是关键

　　孙忠实表示，目前在我国市场上销售的感冒止咳药基本都含有上述成分，但是目前还没有收到儿童因为服用感冒止咳药物而死亡的严重不良反应报告。对此，许鹏飞表示，这可能与我国的国情和思想观念有关，即我国不少家长就诊比较积极。孩子发热、感冒或咳嗽时会在第一时间就医，及时得到医生的指导用药，药物滥用的情况可能比国外少很多。但是专家强调，由于我国的药品不良反应监测体系还有待健全，所以“未收到报告”不等于“没有”，儿童感冒止咳药的合理使用和安全性问题仍不容忽视。

　　许鹏飞谈到，家长在给儿童使用感冒止咳药时一定要严格按照医嘱，并认真阅读药品说明书的全部内容，注意剂量和疗程，不能随便增加剂量和延长使用次数，否则将可能导致严重的甚至致命的不良反应，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癫痫发作等。

　　许鹏飞还提醒，儿童服用1种以上的感冒止咳药时，要特别注意查看一下药品说明书注明的活性成分。很多感冒止咳药含有1种以上活性成分，合用时累积剂量会很高，进而导致药物过量，出现严重的副作用甚至导致死亡。如果给儿童同时服用1种以上的感冒止咳药时，务必要保证这些药品不含有相同的活性成分。即使是治疗感冒咳嗽的中药，有些也含有类似的活性成分，家长千万不要认为中药就一定安全而随意服用。

　　“给儿童服用成人的感冒止咳药也是不恰当的。”孙忠实强调，儿童不是“缩小”的成人，而是有其独特的生理结构、功能和用药特点，因此不能简单地把成人药量折算使用，否则极易引起危险。

　　上述两位专家均表示，感冒本身是一种自限性疾病，大概1周左右就会自愈，因此，感冒止咳药千万不要长期大剂量服用，一般在感冒初期服用2~3天即可，患儿平时要多注意喝水、休息，要保持居室通风。对患儿建议采取一些物理的治疗方法，比如物理降温、冲洗鼻子等，可以起缓解症状的作用。当然，出于安全性的担忧而不用药物的做法是因噎废食，也不可取。