现行的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）颁布于十年前，由于新兴业态的发展，某些条款已不适应实际需要。新版GSP仍在修订中，具体颁布时间也尚未明确。为切实做好过渡期GSP认证工作，我局与认证中心进行了多次沟通，并组织专家进行了专题研讨，对我省药品批发企业GSP认证检查标准把握原则从以下几方面进行了细化。现将《浙江省药品批发企业GSP认证检查标准》公开向社会各界征求意见，希望相关单位予以重视和关心，如有修改意见，请于2011年4月15日前反馈浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处（地址：杭州市莫干山路文北巷27号；邮编：310012；电话：0571-88903355；传真：0571-88903272）；电子邮件：wangbei@zjfda.gov.cn

关于贯彻《浙江省药品批发企业GSP认证检查标准》的通告 

一、关于经营企业中药材（饮片）分包装的问题。根据《三部门要求加强中药饮片监督管理》（国食药监安[2011]25号）规定：严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。

二、经营基本药物的企业，应按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号），确保基本药物电子监管码的实施，切实做好核注核销工作。

三、人员、仓库设施设备和经营管理计算机等硬件要求参照我省2009年换发《药品经营许可证》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的要求进行修订，增加仓库温湿度在线监管、药品经营计算机管理等内容。

四、质量管理制度增加药品经营计算机管理信息系统管理制度，增加收货运输等相关环节，并按照《药品流通监督管理办法》（局令第26号）有关要求对收货凭证（随货同行联）、运输凭证及冷藏药品到货时的温度进行查验等。

五、发现有超过一半的企业在认证通过后质量管理岗位人员发生变化，因此质量管理组织及关键岗位的设置要以组织的有效运行情况和人员的实际能力来确定。

六、淡化部分与药品质量无关的相关的要求，如养护室的面积、出库先进先出的要求等，强化与药品质量有关的动态管理过程。

附件：浙江省药品批发企业GSP认证检查标准

浙江省食品药品监督管理局

二Ｏ一一年三月二十八日