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转发国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

日期:2012-12-10 00:00:00 来源:药品注册处 浏览次数:   字体:[ ]
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各设区市、义乌市食品药品监督管理局:

现将《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注〔2012〕132号)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。

一、请各市局速将本通知转发给辖区内各药品生产企业,要求企业按《通知》要求开展自查,并对相关企业开展监督检查。

二、相关药品生产企业应对本企业所有使用玻璃容器包装的注射剂类药品相容性研究情况、选用药包材质量情况和供应商审计情况等进行自查,对所选用的药包材质量进行全面质量安全评估。凡相容性试验不符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关技术指导原则要求的,应立即停止使用,重新开展研究。依据重新研究的结果选用合适的药用包装材料,并按规定提出变更的补充申请。相关药品生产企业将自查情况形成报告,并填写《注射剂类药品使用药包材情况表》,于2012年12月20日前报企业所在的市食品药品监督管理局。

各市局在《通知》执行中遇到的问题,请及时向省局药品注册处反映。

附件:注射剂类药品使用药包材情况表


浙江省食品药品监督管理局

2012年12月3日        


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