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| 《关于进一步规范药品批发企业“暂停药品经营”监管工作的规定》向社会各界征求意见 | |||
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为了防范批发企业“暂停药品经营”中系统性安全隐患，进一步规范药品批发企业“暂停药品经营”监管工作，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通环节监管工作的意见》（浙食药监市〔2007〕69号），拟定了《关于进一步规范药品批发企业“暂停药品经营”监管工作的规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界积极参与，建言献策。如有意见或建议，请在2012年8月10日前与我们联系。
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联系人：徐永先 电子邮箱：xuyongxian1972@126.com
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二〇一二年七月十日
关于进一步规范药品批发企业“暂停药品经营”监管工作的规定（征求意见稿）
各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入，药品经营竞争日益激烈，加上城镇建设的发展，因经营困难、重组改制、仓库改造等原因申请暂停药品经营的药品批发企业增多，也逐渐暴露了一些药品安全隐患和监管工作中的空白点。为了防范批发企业“暂停药品经营”中系统性安全隐患，进一步规范药品批发企业“暂停药品经营”监管工作，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通环节监管工作的意见》（浙食药监市〔2007〕69号）和国家局正在修改《药品经营许可证管理办法》有关精神，现就批发企业“暂停药品经营”监管工作进一步规定如下：
一、 药品批发企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向省食品药品监管局书面报告，并交回《药品经营许可证》（正、副本原件）。
书面报告应至少包括暂停经营的原因、期限和结存药品处置情况等内容，并附有关证明材料和《承诺书》。书面报告应需经企业所在地市食品药品监管局签署意见后上报省局。《承诺书》应至少包括：（1）对材料与内容真实性负责；（2）承诺在暂停期间不进行药品经营活动，并要有法定代表人签字。
二、药品批发企业“暂停药品经营”时间不得超过一年和许可证有效期限。除特殊情况外，暂停药品经营不得再次延期。
三、企业“暂停药品经营”前原则上应将“结存药品处理完毕。如结存药品未处理完毕，剩余的药品存放必须符合药品存储要求，并做好养护记录，相应的药品阴凉库和冷库必须按规定接受监管部门的温湿度在线监管。对于无法证明按规定要求存放的结存药品，企业在恢复经营后不得将其销售。
四、省局将对暂停药品经营的药品批发企业在政务网站上予以公告，并抄送当地市级药监部门和当地工商部门。
五、暂停药品经营期间，企业每季度向当地市县级药监局书面报告有关情况。企业所在地市县药监部门每半年至少一次对企业暂停状况进行检查，及时掌握情况，并将检查情况抄报省局流通处。
六、企业要求恢复经营药品的，需向所在地市局提出申请，经市局现场检查验收合格，上报省局核准并发还《药品经营许可证》后方可恢复药品经营。
七、在暂停药品经营期间，未经批准擅自继续经营药品的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规进行处理，并将有关情况及时上报省局。
八、未到省局报备暂停经营药品或暂停经营药品已到期的企业，各级食品药品监管部门应按正常程序对企业药品经营活动实施监管，对企业的检查情况要纳入药品质量信用管理体系。 | |||
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