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等级：特急 |
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关于进一步加强中药饮片生产流通秩序
工作的通知
浙食药监传〔2012〕28号
各设区市、义乌市食品药品监督管理局：
根据国家局的部署，今年8月21日省局制定下发了《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（浙食药监办〔2012〕40号），各地结合实际进行了认真部署，并开展了相关工作。近期，国家局在网站上公布了安徽省部分中药饮片生产企业涉及违法违规生产被责令停产整顿的信息，并下发了《关于加强中药饮片生产企业检查的通知》（食药监安函〔2012〕85号，以下简称《通知》，附件1）。为把规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为工作落到实处，现提出以下要求，请结合当地实际，予以贯彻。
一、各级食品药品监管部门要深刻认识当前中药饮片监管面临的严峻形势，绝不容轻视中药饮片质量安全隐患，在当地政府的领导下，切实履行职责，加强部门间、上下级间的协调配合，形成监管合力。
二、各市局应结合国家局安监司《通知》的要求，结合辖区内中药饮片及中成药制剂生产企业的监督检查，督促企业严把中药材/中药饮片的供应商审计、检验关，严格按GMP要求组织生产，按药品标准进行检验。
三、各市局要组织药品经营企业和医疗机构进行自查自纠，并切实做好督促和指导工作。自查自纠重点是对今年以来购进中药饮片的进货渠道是否合法、验收入库是否符合GSP或《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关法律法规要求。
四、药品生产经营企业和医疗机构要进一步提高药品质量管理意识，切实落实中药饮片供应商审计、采购和验收入库等各项质量管理制度，要高度关注涉及从国家局网站公布违法中药饮片生产企业购进中药饮片的质量，对存在质量安全隐患的中药饮片要采取有效的处置措施。
五、各级食品药品监管部门要充分发挥技术监督的作用，要使用已批准的补充检验方法和检验项目，对质量可疑的中药饮片开展针对性的监督抽检，严防不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。要积极开展补充检验方法的研究，及时发现和查处中药饮片染色、掺杂掺假等违法违规行为。监督检查中发现不符合要求的，一律责令整改；涉及违法违规的，一律移送稽查部门依法严厉查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
附件：1、国家局安监司《关于加强中药饮片生产企业检查的通知》（食药监安函〔2012〕85号）
二〇一二年九月十七日
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关于加强中药饮片生产企业检查的通知(急件)
食药监安函[2012]85号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期上海市食品药品监督管理局按照国家局有关要求对辖区内生产、经营企业和医疗机构中药材和饮片组织全覆盖质量监督抽验，在1163件样品中发现42件掺加化工色素，表明饮片生产企业掺杂使假等问题带有一定普遍性。
各省级食品药品监督管理局应举一反三，抓住时机，迅速对饮片生产企业开展检查和质量抽验，主要检查本辖区内的生产企业，对发现不合格产品流入外省的要及时向相关省局通报情况，各省之间要相互支持，密切配合，严厉打击违法违规行为，督促企业切实落实饮片质量第一责任，真正将国家局《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）等文件要求落到实处。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
2012年9月12日
（公开属性：依申请公开）
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