为深入推进我省药品经营企业实施新修订药品GSP工作，落实《浙江省贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》（浙食药监规﹝2013﹞2号）工作要求，结合我省实际，省食品药品监督管理局起草了《浙江省药品批发企业2013－2015年新修订药品GSP实施推进工作意见（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。

如有修改意见，以纸质及电子邮件形式反馈我局药品流通监管处。

公开征求意见时间：2013年10月29日－11月8日

电　话：0571-88903355

传　真：0571-88903272

邮　箱：wbwbfda@163.com

地址：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处（杭州市莫干山路文北巷27号  邮编：310016）

附件:《浙江省药品批发企业2013－2015年新修订药品GSP实施推进工作意见（征求意见稿）》

浙江省药品批发企业2013－2015年新修订药品GSP实施推进工作意见

（征求意见稿）

为深入推进我省药品经营企业实施新修订药品GSP工作，按照《浙江省贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》（浙食药监规﹝2013﹞2号）工作部署，结合我省实际，提出如下具体推进实施工作意见。

一、   工作目标

有序推进全省药品批发企业全面开展新修订药品GSP实施工作，促进企业在新修订药品GSP实施过程中不断提升药品质量管理水平，在要求的时间内将规定的内容分步实施到位，实现整改和提升同步，并争取早日全面达到新版GSP的标准。

二、   原则规定

1、本《意见》中限期达到要求主要针对的是新修订药品GSP中较2000版GSP提高和新增加的内容。对2000版GSP中和法律法规已明确要求执行的内容，企业应已符合有关要求。

2、所有药品批发企业需在规定的时间内符合新修订药品GSP中有关内容的规定，鼓励企业提前符合新修订药品GSP要求。

3、药品批发企业通过新修订药品GSP检查时间要求应符合《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案》（浙食药监规〔2013〕2号）规定要求。已通过新修订药品GSP检查的企业必须严格遵循新修订药品GSP标准要求，本《意见》安排的时限规定不适应于这类企业。

4、药品零售连锁总部推进要求参照药品批发企业实施进程，零售连锁门店和单体药店实施进程由各地根据当地实际制订。

三、时间进程

（一）2013年12月31日前需要达到的要求。

1、质量管理体系方面：确定质量方针，完善组织机构。

2、人员与培训方面：

（1）药品批发企业兼并、重组以及企业人员变更的，其人员设置要符合新修订药品GSP 要求；

（2）从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；

3、质量管理体系文件方面：企业应完善质量管理体系文件，逐步建立对药品供应单位和供货单位的质量体系评估、企业内审、企业质量风险评估及管理。

4、设施与设备方面：

（1）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）；

（2）制定本企业仓库硬件改造、常温库加装自动监测、记录库房温湿度的设备、计算机信息系统改造计划。

5、校准和验证方面：按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定；制定本企业的验证方案。

6、冷链管理方面：企业应制定冷链相关的培训或改造（完善）计划或验证方案；疫苗经营企业质量管理应符新修订药品GSP及附录关于冷链的管理有关要求。

7、具体经营环节管理方面：

（1）2013年6月1日后首营企业和首营品种必须严格按要求进行审核并建立档案，年底前基本药物品种的档案内容必须齐全审核；

（2）按要求开展对供货单位销售人员的核实；

（3）药品出库时，应当附加加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）；

（4）按要求对药品的退货进行管理；

（5）有不符合新修订药品GSP的经营行为应在今后经营过程中根据经营实际逐步予以整改和规范。

（二）2014年6月30日前需要达到的要求

1、质量管理体系方面：按要求完成对药品供应单位、购货单位的质量体系评估工作。

2、人员与培训方面：

（1）批发企业质量负责人和质量机构负责人资质要符合新修订药品GSP 要求；

（2）培训工作符合新修订药品GSP 要求。

3、质量管理体系文件方面：建立符合新修订药品GSP 要求的文件体系，并自查符合企业实际。

4、设施与设备方面：

（1）库房配备有效的温湿度控制及室内外空气交换的设备；

（2）运输药品应当使用封闭式货物运输设备。

5、校准与验证方面：企业按新修订药品GSP要求对冷链环节的设备设施开展验证相关工作。

6、冷链管理方面：经营除疫苗外冷链产品的在硬件方面应符合新修订药品GSP及附录关于冷链管理有关要求，规定时间未达到要求的，应先暂停冷藏药品的经营活动。

7、具体经营环节管理方面：药品的储存管理符合要求。

（三）2014年12月31日前需要达到的要求

1、质量管理体系方面：按照GSP及其附录要求开展内审工作。

2、人员与培训方面：除批发企业质量负责人和质量机构负责人外企业其他从业人员要符合新修订药品GSP 要求。

3、质量管理体系文件方面：文件（包括记录、凭证）管理符合新修订药品GSP 要求。

4、设施与设备方面：库房的温湿度监控系统配置和管理符合GSP及附录有关要求。

5、校准与验证方面：经营疫苗、第三方药品物流企业、2013年7月1日后申请现场验收的新开办批发企业应完成所有验证工作，形成首次验证报告

6、计算机系统方面：建立符合新修订药品GSP及附录要求的计算机信息系统。

7、具体经营环节管理方面：

（1）按要求开展购货单位销售人员核实工作；

（2）与供货单位签订的质量保证协议符合要求；

（3）药品的养护管理符合要求。

（4）2013年6月1日以前发生业务往来的企业以及购进的在库品种，首营企业和品种材料按要求补充完整；

（四）2015年6月30日前需要达到的要求。

1、质量管理体系方面：开展质量风险管理工作，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

2、设施与设备方面：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员实行可控管理。

3、校准与验证方面：完成冷链环节相关验证工作，并形成首次验证报告。

4、冷链管理：除疫苗外冷链产品的质量管理应符合新修订药品GS及附录关于冷链的管理有关要求。

5、具体经营环节管理方面：委托运输的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计.

所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前全部符合新修订药品GSP的要求。

四、工作要求

（一）药品批发企业应编制符合企业实际的、具有可操作性的实施方案，并在2013年12月31日前报所在市局备案。该方案必须包括：新修订GSP要求和企业现状分析，主要是不足和差距；实施新修订GSP的领导机构与人员；实施步骤和安排；主要整改项目内容、时间和责任人；内部评审规定；考核奖惩措施；人员培训安排；人才资金的储备计划等方面的要素。

（二）各地要强化宣贯和指导工作。要采取多种形式使企业充分认识到新修订药品GSP是企业经营管理和质量控制的基本准则，新修订药品GSP实施工作是个动态的循序渐进过程。要强化对企业GSP实施方案的备案管理。企业的实施方案是监管部门了解和掌握企业实施GSP动态的重要途径，也是开展指导服务、监督检查的重要依据。要及时了解和掌握企业新修订药品GSP的实施动态，推动和督促企业按照实施方案落实工作，在落实改造中逐步提升。

（三）各地要加强监督检查工作。结合日常监管和GSP跟踪检查等工作，对企业是否按照规定要求实施GSP进程的落实情况进行监督检查，对未在规定时限内到达要求的，扣除企业相应的药品质量信用分值，并视情况按照《中华人民共和国药品管理法》第79条进行处罚。