浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015）实施意见》的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

现将《浙江省保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015）实施意见》印发给你们，请结合实际，制定实施工作计划，切实抓好贯彻落实。工作计划请于3月20日前上报省局。

联系人：潘欣，联系电话：057********67。

浙江省食品药品监督管理局

2013年2月6日         

浙江省保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015年）实施意见

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20号），加强全省保健食品化妆品安全监管，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》，结合我省实际，省局决定利用三年时间，全面实施保健食品化妆品质量安全工程。

一、背景概述

我省社会经济快速发展，人民群众对健康美丽的需求日益增加，保健食品化妆品行业呈现加速发展态势。目前，全省共有保健食品批准文号679个，保健食品生产企业147家，形成了铁皮石斛、蜂胶、珍珠粉、灵芝类产品等特色明显的块状区域经济，维生素类、海洋类产品初具规模。全省化妆品生产企业有446家，形成了彩妆、护肤、发用类产品三大生产集聚地。保健食品化妆品经营使用主体繁多，包括各类市场、批发企业、商场超市、宾馆饭店、药店、专卖店以及美容美发店等共50多万家。

2010年省局完成机构改革后，全省保健食品化妆品监管工作步入轨道，采取一系列有力措施整顿、规范、服务行业发展，取得了明显成效。保健食品化妆品风险监测和质量评价合格率一直保持在90%以上。总体上看，当前我省保健食品化妆品安全形势稳定可控，但依然存在一些突出问题：一是监管体制不够健全。法律法规尚不完善，监管主体涉及多部门，存在监管缝隙，基层监管机构和人员尚未完全到位，部分市县监管力量薄弱，难以满足监管需要，监管任务繁重与监管力量不足之间的矛盾较为突出。二是标准体系有待完善。由于历史原因，保健食品化妆品标准体系一直未能得到有效改善。不少保健食品的标准历经十余年未曾修订，与现有要求不相适应；化妆品尚无全国统一标准，效用评估随意性较大。三是产品原料存在隐患。保健食品化妆品供应链较长，原料生产商缺乏有效监管。植物提取物种类繁多，缺乏标准；中药材原产地和品种鉴定存在困难；农残、重金属超标等问题均不容忽视。近年来发生的涉及蜂胶、珍珠粉、铁皮石斛、米诺地尔等质量安全事件都是典型案例。四是非法添加时有发生。保健食品中非法添加违禁药物，化妆品中非法添加禁用物质和超量使用限用物质，在历年的风险监测和质量评价工作中均有发现。尤其是减肥类保健食品违法添加西布曲明和酚酞、美白类化妆品中添加汞等现象较为突出。五是违法宣传屡禁不止。虚假宣传和超范围宣传花样百出，产品标签标识不规范，假冒文号，一号多用，说明书注有适应症、暗示特殊作用、宣传疗效、使用医疗术语等现象较为严重，市场经营状况混乱。六是检验检测能力较弱。目前全省有资质能够承担并完成保健食品化妆品日常抽验以及注册、复核检验的机构数量较少，市县检验检测力量普遍缺乏。

由于目前监管体系和产业发展不相适应、监管力量与监管任务不相适应、法规标准与工作实际不相适应，要进一步做好保健食品化妆品安全监管工作，必须深刻认识加强保健食品化妆品质量安全工作的重要性和紧迫性，坚持整顿与规范并重，打击与建设同步，近期与长期结合，标本兼治、重在治本的工作思路，全面实施保健食品化妆品质量安全工程，着力提升全省保健食品化妆品安全水平。

二、指导思想和总体目标

（一）指导思想

坚持以科学发展观为指导，深入实施建设“两富”现代化浙江和“健康浙江”战略，认真贯彻落实国务院和省政府关于食品药品安全工作的决策部署，建立健全日常工作制度，着力解决当前突出问题,积极探索建设长效监管机制，促进全省保健食品化妆品产业健康发展，切实保障人民群众身体健康和合法权益。

（二）总体目标

通过三年努力，以“保障保健食品化妆品质量安全”为中心，强化和落实“监管责任、技术支撑、质量保证、风险管控、诚信自律”五大任务，实现以下六大目标：

1、省、市、县职责明确的监管责任网全面建成；对保健食品化妆品生产企业监督覆盖面达到100%；保健食品化妆品经营企业监督覆盖面达到90%以上。

2、全省保健食品化妆品抽验合格率92%以上，其中本省企业生产的产品抽验合格率95%以上，省外产品抽验合格率90%以上。

3、构建以省保健食品化妆品检验检测中心为龙头、各市食品药品检验机构为支撑、县级快检为基础、社会优质检验机构为补充、各级特色专业实验室为依托的保健食品化妆品检验检测体系。

4、全省风险监测、质量评价和监督抽验批次保健食品达到3500批/年以上，化妆品达4000批/年以上，覆盖所有县（区、市）和中心镇，建立健全风险监测、评估、预警、处置机制。

5、落实企业产品质量“第一责任人”责任，建立健全生产经营企业全过程质量管理制度，全省保健食品化妆品生产经营企业索证索票率达100%。

6、建立保健食品化妆品行政许可、日常监管、抽样评价信息系统，实现省、市、县（市、区）三级互联互通。

三、工作任务

（一）强化和落实监管责任。

1、健全监管体系。按照“上下对接、有效监管”的原则，建立健全保健食品化妆品监管组织体系，市、县（市、区）局应落实相应的监管机构和监管人员，做到监管机构设置、人员配备与监管任务相适应。推进监管网络延伸到乡镇街道，将保健食品化妆品监管纳入基层食品药品安全网格化监管之中。完善基层群众监督网络，推进监管工作重心下移，依托食品药品安全信息员、协管员队伍，构建横向到边、纵向到底的无缝隙的监管体系。

2、明确事权划分。根据机构改革职能调整情况，按照有关法律法规的规定，认真贯彻落实《浙江省食品药品监管系统事权划分指南（试行）》（浙食药监办〔2012〕49号）和《关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50号）文件精神，编写具体操作手册，明晰全省保健食品化妆品监管主要工作事权，明确省、市、县（区）局保健食品化妆品监管职责，进一步落实各级监管责任。各地要结合工作实际，落实具体岗位职责，明确信息员、协管员工作任务。

3、完善工作机制。根据国家有关规定，研究制定我省保健食品监督管理、许可管理、委托生产等具体规定，研究制定我省化妆品卫生监督管理、生产卫生许可管理等具体规定，修订完善保健食品化妆品现场核查管理办法。完善保健食品化妆品行政许可办事指南，健全区域协作、部门协作及内部协作工作机制。市县局建立健全日常监督管理工作机制，积极在重点难点问题突破上先行先试。

（二）强化和落实技术支撑。

1、强化各级检验检测能力建设。按照国家局《关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》（国食药监许〔2010〕410号）和《关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知》（国食药监许〔2010〕402号）的有关要求，落实省局《关于加快全省药品检验检测能力建设的实施意见》（浙食药监办〔2013〕1号），逐步充实各级食品药品检验机构人员力量，增加装备，加强培训，提升技术支撑的能力和水平。省保健食品化妆品检验检测中心进一步发挥龙头作用，加强检验检测和标准技术的研究，争取成为国家区域检验检测中心。加强市、县食品药品检验机构的保健食品化妆品检验扩项认证力度，到2015年，市级检验机构全部通过资质认定且标准检验能力达到90%，县级普遍配备快检装备设施并形成检验能力。制定浙江省保健食品化妆品检验机构管理办法，推动建立通过国家局认定的产品许可检验机构3-5家，通过省局认定生产企业许可检验机构7-10家。

2、推进特色产品专业实验室建设。加强市县检验机构对特色产品的检验检测和技术分析能力建设，逐步建立铁皮石斛、珍珠粉、蜂产品、灵芝等专业实验室，到2015年，全省建立专业实验室4-6家。建立义乌市保健食品化妆品检验检测中心，标准检验能力达到90%；全面实施省保健食品化妆品检验检测中心“化妆品毒理学动物替代研究”项目，争取成为国家局指定重点实验室。

3、突出监管信息系统建设。建立全省统一的保健食品化妆品生产许可信息系统和日常监管信息系统，完善非特殊用途化妆品备案管理系统，建立监管档案。通过电子平台，有效提高监管工作水平和效率。完成相关信息系统与国家局的对接，实现数据无缝、实时更新。

4、加强专家队伍建设。建立和完善省级保健食品化妆品专家库，制定专家管理办法，组织专家做好保健食品清理换证和非特殊用途化妆品分类产品技术审评等工作。所有市局建立市级保健食品化妆品专家队伍，充分发挥专家作用。

（三）强化和落实质量保证。

1、严格产品源头管理。加强生产企业原料使用监管，对保健食品化妆品生产企业的原料购进、生产和记录查验制度落实情况开展专项检查，督促生产企业全面落实《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕187号）和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕186号）各项要求，加强原料采购管理，强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度。加强对名贵、稀有等重点原料的管理，建立健全重点原料名单。加强对铁皮石斛、珍珠粉、蜂胶、灵芝等浙江特色保健食品原料种、养殖基地的监督管理，建立保健食品原料生产基地质量安全信息系统。严格产品注册初审核查，严把产品准入门槛。

2、监督实施生产规范。加强生产许可管理，2013年全省开展保健食品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证清理换证。加强生产过程监管，监督频次达到2次/年。落实出厂检验制度，对保健食品化妆品生产企业的检验制度落实情况开展专项检查，做到出厂产品批批检验、批批留样。加强委托加工监管，对委托行为要求做到“四个明确”：即明确委托双方的责任，明确委托双方的生产经营场所，明确委托方不得将生产的品种再次委托，明确产品标签说明书需全面真实地反映委托双方的信息。

3、加强经营企业监管。以批发市场、专卖店、药店为重点，加大保健食品化妆品流通领域的监督检查力度，建立经营企业档案。全面开展保健食品化妆品经营企业调查摸底和登记备案工作，探索建立经营企业分级监管模式。落实进货查验、索证索票和进销台账等制度。开展保健食品化妆品批发市场规范化管理试点，全面推进保健食品化妆品示范店（示范柜台）创建，到2015年乡镇街道覆盖面100%。推进保健食品经营企业备案登记工作。制定互联网经营保健食品化妆品指导意见，规范互联网销售行为。

4、严厉打击违法行为。采用突击检查、专项整治和日常监管相结合的方式，重点围绕原料控制、生产经营、标签标识、广告宣传等问题，及时摸清风险隐患，排查行业“潜规则”。进一步增加保健食品化妆品监督抽验批数，扩大监督抽验覆盖面。加大办案力度，加强系统内部组织协调，不放过任何违法违规案件线索。建立和完善案件移送机制，加强行政与司法的衔接联动，避免以罚代刑。

（四）强化和落实风险管控。

1、开展产品风险监测与评价。结合国家局有关工作部署和要求，省局继续深入开展省级风险监测评价工作，各市局逐步开展质量评价抽检，到2015年所有市全部开展质量评价抽检，并纳入全省评价体系。建立全省抽样评价信息系统，制定抽样操作指南，实现抽样信息、检验数据、统计分类、汇总分析等功能一体化。积累日常监管相关信息，纳入风险监测数据网络，形成检验数据和日常监管信息有机结合的数据采集系统。加强对风险因子的分析研究，积极开展学术交流，深入风险排查，完善评价体系和监测方法，提高后期数据分析处理能力。

2、加强风险监测后续处置工作。对于风险监测发现的有关不合格产品和源头线索，进一步采取监督检查措施，追查问题产品来源，依法处理有关生产经营企业，进一步规范市场秩序。发布风险预警，采取风险管理，有针对性地加强监管，建立起全省保健食品化妆品质量安全风险管控体系。制定《保健食品化妆品突发事件应急预案》，落实应急组织、人员、装备和物资，编制《操作手册》，开展应急演练，提高应急处置能力。

3、探索化妆品不良反应监测体系建设。按照国家局《加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号）要求，制定我省化妆品不良反应监测体系建设实施意见。逐步建立监测机构，扩大化妆品不良反应监测哨点，形成报告机制。

（五）强化和落实诚信自律。

1、强化企业质量安全“第一责任人”意识。制定我省保健食品化妆品生产企业信用体系建设实施意见，建立评分办法和评级标准。依托省联合征信系统，建立保健食品化妆品企业及相关人员信用信息记录档案和诚信分类数据库。到2015年，规模以上保健食品化妆品生产经营单位信用档案电子化率100%。加强对企业的监督检查，督促企业完善质量管理制度，自觉严格执行生产经营质量管理规范。对于检查中发现的问题实时记入电子监管档案，作为信用评级的重要依据。

2、进一步发挥行业协会作用。重视并支持行业协会工作，及时通过行业协会向广大保健食品化妆品生产经营单位传递监管动态和政策法规信息，促进行业协会工作发展。充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，结合政府监管情况开展企业信用等级评定工作，负责建立更新企业信用档案。定期组织从业人员进行培训，提高从业人员的自律意识和政策法规水平，规范行业发展。

3、实施分类管理和“黑名单”制度。建立违法违规企业“黑名单”，及时向社会公布企业信用情况，大力宣扬正面典型。对有不良信用记录的生产经营者增加检查频次，在扩大生产等方面予以限制；对信用记录良好的企业，可以适当减少监督检查频次，在注册审批、优惠政策等方面予以帮扶支持。完善违法企业和管理人员行业退出机制。

四、保障措施

（一）加强组织领导，落实工作责任。深入学习有关法律法规和政策文件，明确和落实保健食品化妆品安全“地方政府负总责”，切实加大投入力度，保障各项监管工作的顺利开展。建立健全监管效能评估机制，完善责任追究制，严查监管失职渎职行为。

（二）完善工作机制，强化督促检查。各地要结合实际，认真谋划布局，做到有计划、有措施、有成效，把保健食品化妆品监管工作列入地方政府考核目标。省局将加强督促检查，并将结果进行通报。各市局要加强对辖区内各县（市、区）局的督促指导，确保各项工作落到实处。

（三）加强教育培训，突出能力建设。深入落实省局关于能力建设的有关要求和部署，合理配备充实监管人员，每人每年参加专业学习时间不少于40小时。加强执法装备建设，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备。