浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大一次会议台63号建议的答复

叶丽萍、周瑶、谢卫民、吴珊娟、邱建生、卢立广、张宇松、任金森、冯贻法代表：

你们在省十二届人大一次会议上提出的《关于整治抗生素滥用，规范售药及用药的建议》（台63号）收悉。你们在议案中提出的建议很有针对性和建设性，我局高度重视，经研究，提出如下办理意见：

一、关于零售药店抗生素销售的相关规定

加强抗生素等处方药监管，是确保公众用药安全有效，防止药物滥用，促进合理用药的重要举措。1999年原国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)，并从2000年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年出台了《关于进一步加强零售药店抗菌药物销售监管工作的通知》（国食药监市〔2004〕418号），要求“从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售”。我局高度重视处方药监管，切实加强处方药监管制度建设，相继制定下发了《关于加快推进流通领域实施药品分类管理工作的通知》（浙药监市〔2002〕137号）、《关于继续推进药品零售企业实施药品分类管理工作的意见》（浙食药监市〔2004〕27号）、《关于进一步做好药品零售企业处方药与非处方药分类管理监管的通知》（浙食药监传〔2005〕11号）、《关于进一步加强处方药流通监管的通知》(浙食药监市〔2007〕47号)等规范性文件，为我省处方药与非处方药分类管理工作提供了制度保障。

二、关于零售药店抗生素销售的日常监管工作

为使抗生素等处方药与非处方药分类管理制度得到有效落实，我省食品药品监管系统重点从四个方面强化抗生素等处方药销售的日常监管工作。

一是明确要求，落实责任。明确规定零售药店处方药与非处方药要分类摆放，处方药专柜应有明确的警示语或忠告语，处方药不得开架销售，严格执行“必须凭医师处方销售处方药”的质量管理规定，要求药店配备药师，并做好处方的审核、调配、签字、保存等工作。督促市县食品药品监管部门将药品分类管理的监管工作纳入年度工作计划，结合日常监管和各种专项检查，切实加强辖区内处方药与非处方药分类管理工作，并重点强化“零售药店必须凭医师处方销售抗菌药物”等规定的实施、监督、管理工作。

二是强化日常检查和督查工作。将药品分类管理、处方药销售管理等规定纳入药品市场监管系统的检查内容，结合药品GSP跟踪检查、抗菌药物专项检查、日常监督检查等一并进行。重点检查药师是否按规定在职在岗，是否按规定对处方进行审核、签字，是否提供用药指导服务，是否参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告等。近年来，我局每年均把抗生素为重点的处方药销售行为作为必查内容，组织力量采取明查暗访形式对各地零售药店经营规范情况进行督查，对发现的问题，要求当地食品药品监管部门督促企业进行整改，并依法进行处理。

三是有机结合，巩固深化药品分类监管。近年来，我局把零售药店抗生素销售的日常监管工作与其它相关工作有机结合，不断将药品分类监管工作推向深入。与省政府“十小”整规工作相结合，将药品分类管理列入“小药店”整规的考核标准，要求药店设立必须凭医师处方销售处方药的专柜，进一步提升零售药店销售处方药的管理水平。与“平安浙江”工作相结合，将零售药店凭处方销售处方药执行情况列入平安建设考核工作标准，强化了零售药店药品分类管理工作要求，并引起各级政府部门的高度重视。与药品质量信用管理工作相结合，进一步完善药品零售企业药品质量信用系统，不断健全涉药单位的信用档案，对违反处方药管理的行为扣除相应信用分值，严格实施信用分级管理制度，加大对低等级信用企业的监管力度。

四是加强宣传教育工作，积极探索长效监管机制。通过开展送医、送药、送健康、送知识等宣传咨询服务，提高群众对药品分类管理、安全合理用药的认识。积极推进零售药店药学服务工作，引导药品零售企业发挥自身优势，加强药学服务工作，宣传药品分类管理知识，提高顾客凭处方购买处方药的认知度。不断提升零售药店从业人员素质和自觉守法意识，强化零售药店经营抗生素等处方药的社会责任感，切实防止抗生素违规销售行为的发生。同时加强对处方药不良反应的收集及上报等工作的指导与监督，确保处方药销售安全。

三、下一步工作打算

药品分类管理工作是一项系统工程，是一项涉及面广泛且长期的重要工作。在今后的工作中，我们将重点做好以下三方面工作。

一是通过多种措施积极培养药店的自律意识，引导药品零售企业牢固树立诚实守信的经营管理理念和药品安全意识，严格按照规定要求销售抗生素等处方药，促进我省药品零售企业规范发展，确保人民群众用药安全有效。

二是严厉打击违规销售处方药行为，依法对违规销售处方药的单位进行查处，提高药品零售企业的违法成本，引导药品零售企业规范经营处方药品。

三是联合卫生、宣传等部门不断加强合理用药知识宣传，特别是普及抗菌药合理使用方面的知识，增强公众科学购药、合理用药的意识。

感谢你们对我省药品监管事业的关心，希望你们能一如既往地支持和监督我们的工作。

联系人：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处王蓓,联系电话：0571-88903355。

浙江省食品药品监督管理局

2013年7月18日

抄送：省政府办公厅、省人大常委会代工委、台州市人大常委会

浙江省食品药品监督管理局办公室     2013年7月18日印发