各设区市、义乌市食品药品监督管理局：
现将《关于做好全省医疗器械经营企业监管工作的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
浙江省食品药品监督管理局
2013年3月13日
浙江省食品药品监督管理局关于做好全省医疗器械经营企业监管工作的指导意见
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号），第二、三类医疗器械经营许可实施机关已由省局下放至设区市局。为做好该行政审批项目调整后的工作衔接和后续监管，现提出以下指导性意见。
一、 总体目标和要求
以深化行政审批制度为契机，规范经营许可行为，提高审批效率；以“谁审批、谁负责”为原则，确保许可质量，落实证后监管责任；以风险管理为导向，加大对高风险品种、社会关注产品经营行为的日常检查力度，严防经营领域重大质量事故或负面事件发生。经过几年努力，力争成为审批规范程度高、用时短，总体经营秩序好、负面事件少的省份之一。
二、 工作重点
（一） 严格医疗器械经营许可。一是严格按照《浙江省
医疗器械经营企业检查验收标准》要求，做到标准不降低，执行不走样，从严把好植入（介入）类、验配类、体验类医疗器械经营企业准入关。二是严格把握从业人员、经营场地等准入条件。企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员应专职专岗，经营、仓库场地应相对独立，不得与其它企业相互兼用。三是严格统一许可证登载内容格式，《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。四是加大政策宣传，继续引导零售药店经营国家局公布的“免证目录”范围产品，合理控制新增企业数量过快增长。
（二）切实做好取证企业的证后检查。一是重点检查企业经营面积及必要储运设施缩减，质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键人员流失可能导致的降低经营条件问题。二是重点检查产品合法性及购销凭证、入库验收和购销记录，经营产品采购渠道及销售去向是否可追溯。三是重点查处超范围经营，以及故意销售不合格及失效产品等违规行为。四是重点查处虚假宣传、以次充好等侵害消费权益的行为，以及擅增仓库、挂靠走票等问题。
（三）及时处置热点难点问题。一是继续加强对体验类医疗器械经营企业监管力度，保持高压态势，防止其反弹，对涉嫌虚假宣传违法行为的，及时移交相关部门查处。同时做好公众理性消费医疗器械的舆论引导和政策宣传。二是继续规范装饰性平光彩色隐形眼镜市场经营秩序，重点对大专院校周边的眼镜经营户、小商品市场等单位开展集中整治，及时查处无证产品及具安全隐患产品。三是继续开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品监管，按照国家局对经营此类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》的要求，严查无证经营行为。四是密切关注其它家庭或个人自用品种的经营问题，认真处理相关投诉举报；对可能影响公众健康或引发社会不良影响的重大问题，要及时处理、及时报告。
（四）加大高风险产品经营企业监管。一是在去年开展对无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查的基础上，重点对心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工血管、人工耳蜗、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入器械经营企业开展跟踪检查，确保检查形成闭环。二是认真落实高风险品种经营企业不良事件监测和报告制度，对突发、群发医疗器械不良事件以及可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，应立即报告，及时开展调查、核实、处理。三是落实对重点经营企业日常检查制度，检查覆盖面应达到100%，对检查中发现问题的，督促整改。四是密切关注其它高风险品种的经营问题，在职责范围内配合做好使用监管、产品召回等工作，确保公众用械安全。
（五）做好突发公共卫生事件相关产品的应急保障。认真总结过去在防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相关做法及经验，抓好对医用防护产品、医用急救设备等特殊品种的质量监管。一是摸清辖区内特殊产品相关经营企业底数以及实际经营品种、产品来源和储备情况。二是对相关经营企业在采购、验收、销售等关键环节加强日常检查，重点检查其供应商是否具合法资质、其产品是否经注册。三是一旦发生突发公共卫生事件，要高度敏感，提前介入，协助储备，掌握动态，在保障应急医疗器械供应的同时履行好质量监管职责。
（六）继续推进信用体系建设。一是将信用监管纳入日常监管的范畴，加大对警示失信企业监督检查力度，注重整改措施的落实。二是深入分析影响企业质量信用的具体原因，切实解决经营企业质量管理中存在的薄弱问题，对屡改屡犯的要逼其退出。三是继续完善信用评价体系，认真组织开展医疗器械经营企业信用体系建设和信用评定，建立健全高风险品种经营企业质量业绩档案工作。
三、 工作措施
（一）加强组织领导。为防止因医疗器械经营许可审批事项调整后出现监管缺位或脱节现象，各市局应加强对扩权单位实施经营许可的指导和督查，建立行政审批责任追究制度；对擅自降低许可条件、发证后疏于监管以及涉及行政不作为的，应追究相关主管人员和审批人员责任。
（二）完善审批制度。各市局应严格执行行政许可条件、程序及时限要求，做好信息公开，强化对空白许可证及许可卷宗的管理。涉及有关政策性问题，应及时报告。
（三）加强人员管理培训。为保证审批质量，提高审查人员素质和保持人员相对稳定十分关键。各市局要加强对相关人员的培训，企业数较为集中的市局建议设立专职医疗器械审查人员。同时加强对企业人员法规及专业知识的培训，提高其法治意识、风险意识和责任意识。
（四）按时计划总结。各市局应结合辖区实际，按照医疗器械经营监管特点，有计划、有重点、有步骤，落实好年度各项工作；要及时汇总行政审批及监管数据，认真做好年度日常监管工作计划及总结，并分别在每年3月下旬和次年1月5日前抄送省局。《医疗器械经营企业行政许可情况汇总表》《医疗器械经营企业检查情况统计表》《医疗器械经营企业检查情况汇总表》,仍于每季度末20日前抄送省局。
| 打印 关闭 |