各设区市、义乌市食品药品监督管理局：
国家食品药品监督管理总局下发的《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业、药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。鉴于国家总局还没有正式发布新修订药品GSP相关附录和检查管理规定，为切实推进新修订药品GSP的贯彻实施，强化药品经营的日常监管，按规定做好新修订药品GSP的检查工作，避免对药品经营企业的正常经营活动造成影响，现就过渡期有关衔接工作通知如下：
一、因客观原因确实需在过渡期内办理新建（扩建、改建）营业场所和仓库变更手续的药品批发企业，仍按照原《药品经营许可证》变更申请程序进行，现场检查由各市局负责组织实施，检查内容及评定标准等参照新修订药品GSP标准相关内容要求和原企业开办标准执行。过渡期结束后，企业仍需按照《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的工作方案》（浙食药监规〔2013〕2号）规定要求按期通过新修订药品GSP检查。
二、过渡期内新开办药品批发企业申请现场验收、GSP认证的，仍按原《药品经营许可证》核发程序标准以及老版药品GSP认证程序标准进行，但在2015年底前仍需重新通过新修订药品GSP检查。
三、省局将按照监管工作的需要，拟在年内适时启动批发企业新修订药品GSP检查工作（具体时间另行通知）。过渡期内药品零售企业相关变更等衔接工作可由各市参照批发企业做法，结合本地实际确定。
浙江省食品药品监督管理局
2013年8月30日
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