浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案》的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（卫生部令第90号，以下简称“新修订药品GSP”）已于2013年6月1日起施行。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号，以下简称《通知》）精神，加快我省药品经营企业实施新修订药品GSP步伐，结合我省实际，省局制定了《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案》。本方案自发布之日起施行。现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局

2013年8月27日

浙江省贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案

一、工作目标

通过实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP），进一步规范全省药品流通秩序，保障流通环节药品质量安全，促进药品流通行业结构优化和转型升级，提高药品经营企业的质量管理水平和核心竞争力。　

二、工作原则

（一）严格标准、确保质量的原则。根据国家总局有关规定，认真开展新修订药品GSP实施工作，严格检查标准，严格办事程序，确保工作质量。

（二）分工协作、步调一致的原则。根据有关法律法规，省局负责药品批发企业新修订药品GSP的组织实施工作，各市局负责药品零售连锁总部、药品零售连锁门店及单体零售药店新修订药品GSP的组织实施工作。省市之间、各市之间要加强沟通协调，相互协作支持，统一工作步调，共同推进全省新修订药品GSP的有序高效实施。

（三）扶强扶优、鼓励先进的原则。鼓励有条件的药品经营企业提前通过新修订药品GSP检查。各级食品药品监管部门对开展新修订药品GSP实施试点的企业要予以重点帮扶和现场指导；对提前通过新修订药品GSP检查的企业，增加当年的药品质量信用积分，并优先选择确定为药品集中招标配送企业。

三、时间安排

按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号，以下简称《通知》）精神，我省实施时间安排如下：

1、从本通知下发之日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品经营企业，均须通过新修订药品GSP检查，再给予换发证书。2013年12月31日前，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》中任何一证到期但未能完成改造的企业，可以申请延续证书有效期。

2、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业、药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当通过新修订药品GSP检查，符合要求的核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

根据国家总局《通知》要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合。新开办药品经营企业直接按申请新修订药品GSP检查的程序，申请《药品经营许可证》现场验收。申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品经营企业按申请新修订药品GSP检查的程序，向所在地市局提出变更申请。药品经营企业申请变更其它许可事项的，也应符合新修订药品GSP相关内容标准的要求。

3、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的给予换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围、停止经营或取消其被委托资格。

自本通知下发之日起，申请增加疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素，接受药品委托储存配送的批发企业，必须在通过新修订药品GSP检查的基础上批准增加和接受委托。

4、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，均必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。

四、其他相关事项

（一）药品批发企业

1、自本通知下发之日起，申请证书期限延续的药品批发企业可在先到期的证书到期前1个月向省局提出申请（程序见附件1），经市局现场检查审核认为企业基本符合2000年版药品GSP标准要求的，省局将延续证书期限（最长不超过2014年6月30日），并在省局政务网站上进行公告。

2、批发企业拟不经营冷链药品品种的，可主动申请并办理《药品经营许可证》变更手续（《药品经营许可证》经营范围中注明不包含冷藏冷冻药品，且疫苗、生物制品需一并核减）后， GSP检查时冷链相关内容将作为合理缺项。

3、2007年前开办的药品批发企业可以将其所经营的药品（特殊管理的药品除外）委托具有第三方药品物流资质的企业进行储存配送，委托方应该做好对被委托方的质量监督审计工作。2007年以后按照现代物流标准开办的药品批发企业不得委托药品储存配送。

4、批发企业分支批发机构、批发企业所属零售门店应与公司总部一并通过新修订药品GSP检查。

若分支批发机构《药品经营许可证》有效期限先于总部《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的，可书面报经省局审核同意，给予对《药品经营许可证》期限延续至总部两证中先到期的有效期限，并在省局政务网站上进行公告。已通过新修订药品GSP检查的批发企业新增加的分支机构《药品经营许可证》有效期限与总部一致。

若批发企业所属零售门店《药品经营许可证》有效期限先于总部《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的，可书面报经所在地市局审核同意后给予对《药品经营许可证》期限延续至总部两证中先到期的有效期限。批发企业所属零售门店的新修订药品GSP检查由省市局联合组织。

5、经营具有药品批准文号体外诊断试剂的专营批发企业，应按照国家总局《通知》的规定期限通过新修订药品GSP检查。逾期不通过的，不得继续经营具有药品批准文号的体外诊断试剂。

6、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照就高不就低的原则进行处理。

7、省局将进一步明确药品批发企业新修订药品GSP部分条款的实施到位时限和要求，以推进药品批发企业尽早符合新修订药品GSP标准，具体规定和要求另行制订。

（二）零售企业

1、零售企业新修订药品GSP实施工作应按照国家总局和省局的相关规定及工作要求开展。各地应根据本地实际制定新修订药品GSP实施细则，确保实施工作有序推进。

2、零售连锁总部与所属门店应同时通过新修订药品GSP检查。零售连锁总部与门店的《药品经营许可证》和（或）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期限不一致的，各市可参照批发企业分支批发机构的方式进行处理。

3、跨市零售连锁企业药品经营许可证换发和GSP检查工作由连锁总部所在地市局总负责，并做好与门店所在地市局的协调工作，门店所在地市局要做好有关配合工作（指导意见见附件2）。

五、工作要求

（一）提高认识，加强宣贯。要充分认识实施新修订药品GSP的重要意义，把该项工作放在当前和今后几年药品流通监管的突出位置，加强组织领导，落实工作责任。要广泛采取讲座、辅导、知识竞赛等多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP在保障公众用药安全方面的积极作用。切实加强药品监管人员、GSP检查员以及药品经营企业相关人员的培训，明确新修订药品GSP的目标要求和主要内容，切实提高监管人员和药品经营企业对新修订药品GSP的认知度和执行的自觉性、主动性。

（二）精心组织，加强指导。各地要结合辖区实际情况制订相应的计划和实施方案，并及时上报省局备案。要通过培育和树立典型样板，带动新修订药品GSP的实施工作，省局拟选择6家左右药品批发企业作为2013年全省试点单位，各市至少要确定1－2家零售连锁企业和2－3单体药店作为本地区零售企业试点单位。各级食品药品监管部门要对企业进行分类指导，积极指导试点单位实施新修订GSP，切实解决企业实施过程中遇到的困难和问题，充分发挥试点单位示范带头作用。

（三）严格标准、规范程序。各地要严格按照新修订药品GSP标准及附录的要求组织开展检查工作，防止出现GSP检查松紧不一、宽严不一的情况。对管理不规范，不符合新修订药品GSP标准的药品经营企业，坚决停止其药品经营。要按照国家总局的部署，做好药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合工作，重新梳理相关工作流程，规范GSP检查工作程序。

（四）加强督查，稳步推进。各地要强化对企业GSP实施方案的备案管理，及时了解和掌握新修订药品GSP的实施动态，推动和督促企业按照实施方案落实工作，在落实改造中逐步提升。要加强调查研究，分析进展动态，及时提出解决措施，及时向当地政府汇报辖区内新修订GSP实施情况和主要问题，主动听取药品流通行业主管部门和行业协会的意见建议，积极争取政府和行业主管部门的支持和配合。

各地实施工作中遇到的问题请及时向省局报告，联系人：王蓓，联系电话：0571-88903355。

附件:1、“两证”有效期延续的工作程序.doc

2、跨市零售连锁企业新修订药品GSP检查的指导意见.doc

浙江省食品药品监督管理局办公室     2013年8月28日印发